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雖有新進展 兒童用藥發(fā)展仍須再努力三胎時代來了，國家正在緊鑼密鼓地出臺政策為家庭減負(fù)，然而有些領(lǐng)域雖然也在加速發(fā)展，但似乎速度仍然不夠快，無法滿足三胎時代的需求，兒童用藥就是其中一個短板。兒童由于生理功能特殊，用藥尤需謹(jǐn)慎，但現(xiàn)實情況卻是“劑量靠猜，吃藥靠掰”，解決兒童用藥痛點勢在必行。2021-12-07 -
國家藥監(jiān)局發(fā)布通告 全泰藥業(yè)2批次藥品不符合規(guī)定12月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院和青海省藥品檢驗檢測院檢驗，標(biāo)示為河北全泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次蒼術(shù)和1批次木香不符合規(guī)定。2021-12-07 -
“用藥靠掰、劑量靠猜” 兒童用藥困局該如何破解？我國兒童驗血終于有了專屬參考區(qū)間。《兒童血細(xì)胞分析參考區(qū)間》《兒童臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間》2項衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如今已在全國正式實施。2021-12-07
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方盛制藥玄七健骨片獲國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》12月7日，方盛制藥發(fā)布公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司研發(fā)的玄七健骨片已獲得藥品批準(zhǔn)文號，并可進行生產(chǎn)。用于輕中度膝骨關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的癥狀改善，癥見膝關(guān)節(jié)局部疼痛，活動不利，局部腫脹、壓痛、痛有定處、僵硬、活動受限，舌質(zhì)暗紅或有瘀斑，苔薄或薄白，脈滑或弦。2021-12-07 -
揚子江將拿下大漲超100%抗PE藥 $17億大品種再下一城日前，揚子江兩款4類仿制藥的上市申請進入行政審批階段，分別為鹽酸魯拉西酮片（新品規(guī)）及鹽酸達泊西汀片。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，這兩款產(chǎn)品在2021H1中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額增速分別超過800%、100%。2021-12-07 -
恒瑞火力全開！5款創(chuàng)新藥大賣超100億 81個1類新藥亮眼近段時間，“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥動態(tài)頻發(fā)：3款1類新藥殺入新醫(yī)保，SHR8554、SHR8008、SHR8058即將報產(chǎn)......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞有108款創(chuàng)新藥（81款1類新藥）處于申請臨床及以上階段，其中11款（9款1類新藥）已/即將報產(chǎn)，13款（9款1類新藥）處于III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床，此外“l(fā)icense-in”不斷提速；仿制藥方面，47個品種過評（22個為首家），16個沖刺首仿（7個獨家報產(chǎn)）。2021-12-07 -
實力靶點HER3：家族異類 卻有異稟人表皮受體(HER)蛋白屬于受體酪氨酸激酶家族，在正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞中均發(fā)揮作用。該家族由四個高度同源的成員組成，EGFR (ERBB1/HER1)、HER2 (ERBB2)、HER3 (ERBB3) 和HER4 (ERBB4)。每個成員都由與配體結(jié)合的胞外結(jié)構(gòu)域、跨膜結(jié)構(gòu)域、胞內(nèi)激酶結(jié)構(gòu)域和C端尾部組成[1]。2021-12-07 -
Carl June最新Cell：CAR-T治療實體瘤關(guān)鍵新靶點——ID3和SOX4自2017年首款CAR-T療法上市以來，全球已有5款CD19 CAR-T和1款BCMA CAR-T療法獲批，累計適應(yīng)證包括急性淋巴細(xì)胞白血病、彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)縱隔B細(xì)胞淋巴瘤、套細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤。2021-12-06 -
藥典 | 亞硝胺新通則USP <1469> 自12月1日起正式實施美國藥典通則<1469> NITROSAMINE IMPURITIES（以下稱通則）于2021年12月1日正式實施。該通則為亞硝胺雜質(zhì)的控制提供了一種基于科學(xué)和風(fēng)險的方法，對原料藥和制劑中潛存的亞硝胺雜質(zhì)進行有效的識別、評估并控制。通則主要提供了兩方面的建議2021-12-06 -
人福醫(yī)藥控股子公司萘普生鈉片獲得藥品注冊證書12月6日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的萘普生鈉片的《藥品注冊證書》。2021-12-06 -
國內(nèi)首個！君實生物申報CD112R單抗12月3日，君實生物發(fā)布公告，稱JS009注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。JS009是國內(nèi)首個獲得藥物臨床試驗申請受理的抗CD112R單克隆抗體。目前，國內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市。2021-12-06
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11月 恒瑞醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、麗珠集團等達成新藥授權(quán)合作新藥交易是生物醫(yī)藥公司快速擴充產(chǎn)品管線、開發(fā)更多創(chuàng)新聯(lián)合療法，以及將創(chuàng)新產(chǎn)品快速商業(yè)化的重要方式之一。據(jù)不完全統(tǒng)計，2021年11月，中國生物醫(yī)藥公司至少達成了12項新藥交易。2021-12-06
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解讀CDE文件《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》為指導(dǎo)和規(guī)范基因治療產(chǎn)品的臨床試驗，2021年12月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（成文時間2021年12月1日），自發(fā)布之日起實施，本指導(dǎo)原則針對基因治療長期隨訪臨床研究的觀察方法和研究設(shè)計進行討論2021-12-06
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