恒瑞火力全開！5款創(chuàng)新藥大賣超100億 81個(gè)1類新藥亮眼

作者：玲瓏

近段時(shí)間，“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞醫(yī)藥動(dòng)態(tài)頻發(fā)：3款1類新藥殺入新醫(yī)保，SHR8554、SHR8008、SHR8058即將報(bào)產(chǎn)......米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞有108款創(chuàng)新藥（81款1類新藥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中11款（9款1類新藥）已/即將報(bào)產(chǎn)，13款（9款1類新藥）處于III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床，此外“l(fā)icense-in”不斷提速；仿制藥方面，47個(gè)品種過評(píng)（22個(gè)為首家），16個(gè)沖刺首仿（7個(gè)獨(dú)家報(bào)產(chǎn)）。

5款創(chuàng)新藥大賣超100億，3款1類新藥殺入新醫(yī)保

經(jīng)過多年布局，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥步入收獲期。今年以來，公司有3款新藥獲批上市，含1類新藥海曲泊帕乙醇胺片（TPO-R激動(dòng)劑）；此外，多款已上市1類新藥新適應(yīng)癥獲批，包括甲苯磺酸瑞馬唑侖、氟唑帕利、卡瑞利珠單抗、阿帕替尼等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前恒瑞醫(yī)藥有8款創(chuàng)新藥獲批上市，2020年之前獲批的5款創(chuàng)新藥在2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售規(guī)模超過100億元，預(yù)計(jì)2021年將再創(chuàng)新高。

恒瑞醫(yī)藥已上市創(chuàng)新藥銷售情況

注：低于1億元用*代表

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2020年之后獲批的3款1類新藥參與2021年全國(guó)醫(yī)保談判，全部成功入選。截至目前，恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的藥品總數(shù)已達(dá)85個(gè)，其中包括已獲批上市的8款創(chuàng)新藥。

在12月3日發(fā)布的新版全國(guó)醫(yī)保目錄中，恒瑞有9款產(chǎn)品被納入，其中3款1類新藥、1款首仿為首次納入，1款新藥新增適應(yīng)癥，2款新藥為續(xù)約產(chǎn)品。

恒瑞醫(yī)藥納入新版醫(yī)保的產(chǎn)品

來源：國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)

“l(fā)icense-in”再提速，81款1類新藥霸屏

11月21日，恒瑞醫(yī)藥與基石藥業(yè)的合作引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。恒瑞將以5200萬(wàn)元首付款、不超過11.85億元的里程碑款引進(jìn)基石在研抗CTLA-4單抗CS1002注射液，目前國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)上市藥物為百時(shí)美施貴寶的伊匹木單抗。

CTLA-4與PD-1、PD-L1并稱為腫瘤免疫藥物開發(fā)靶點(diǎn)的“三寶”，是主流腫瘤免疫療法的基礎(chǔ)構(gòu)成部分。此次合作一方面可緩解恒瑞在CTLA-4靶點(diǎn)研發(fā)的落后局面，另一方面也給公司已上市PD-1及在研PD-L1的聯(lián)合用藥鋪路。

今年以來，恒瑞醫(yī)藥公布的合作項(xiàng)目至少有4個(gè)，引進(jìn)的都是同類中進(jìn)展較快的創(chuàng)新藥（以生物藥為主），如天廣實(shí)的MIL62，是首款進(jìn)入III臨床的國(guó)產(chǎn)第三代CD20單抗，國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)上市藥物為羅氏的奧妥珠單抗（2020年全球銷售額6.32億瑞士法郎）；瓔黎藥業(yè)的YY-20394，是首款提交上市申請(qǐng)的國(guó)產(chǎn)PI3kδ抑制劑，國(guó)內(nèi)暫無同靶點(diǎn)藥物獲批。

2019年至今恒瑞醫(yī)藥公布的license-in

來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

從過去悶頭搞自主研發(fā)到接連引進(jìn)創(chuàng)新藥，從研發(fā)投入全部費(fèi)用化到研發(fā)投入部分資本化......恒瑞醫(yī)藥正在積極謀變，而不變的是堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新與國(guó)際化的初心與決心。季報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021年前三季度公司研發(fā)投入41.4億元，比去年同期增長(zhǎng)23.9%，占營(yíng)收比重20.5%（去年同期為17.2%）。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，含合作引進(jìn)的新藥在內(nèi)，目前恒瑞醫(yī)藥有108款創(chuàng)新藥（不含已上市新藥開發(fā)新適應(yīng)癥）處于申請(qǐng)臨床及以上階段，其中有81款為1類新藥。

恒瑞醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)藥品臨床試驗(yàn)公示庫(kù)

從研發(fā)進(jìn)展看，11款新藥已/即將申報(bào)上市（最高研發(fā)進(jìn)展，下同），除了他達(dá)拉非口溶膜及SHR8058滴眼液，其余9款均為1類新藥；13款新藥步入III期（含II/III期）關(guān)鍵臨床，其中9款為1類新藥。

從治療領(lǐng)域看，108款創(chuàng)新藥涉及十多個(gè)治療類別，全方位、多病種、多器官覆蓋，集中在抗腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)（疼痛、抑郁癥、帕金森等）、消化系統(tǒng)（2型糖尿病、止嘔等）等治療領(lǐng)域，其中抗腫瘤藥獨(dú)占近“半壁江山”，涵蓋肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、血液腫瘤等多個(gè)病種。

從治療靶點(diǎn)看，恒瑞醫(yī)藥布局全球熱門靶點(diǎn)和前沿療法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、JAK等；多個(gè)藥物在國(guó)內(nèi)外尚無同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批，包括全人源OX40單抗、Toll樣小體免疫激動(dòng)劑、選擇性FXIA抑制劑、A2aR抑制劑、ROMK抑制劑、LAG-3抗體、TIM-3單抗等；此外公司還積極擁抱新技術(shù)，自研ADC藥物，發(fā)力雙抗/多抗，布局基因治療等。

22個(gè)品種首家過評(píng)，16個(gè)品種沖刺首仿

11月13日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司4類仿制藥他氟前列素滴眼液獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，公司有12款仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，其中5款為首仿，包括他氟前列素滴眼液、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、麥考酚鈉腸溶片及阿齊沙坦片。

目前恒瑞醫(yī)藥有47個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，涵蓋12個(gè)治療大類，集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（12個(gè)品種）及神經(jīng)系統(tǒng)藥物（9個(gè)品種）；從劑型分布看，含21款注射劑、4款緩控釋制劑、2款吸入劑、1款滴眼劑等。

恒瑞醫(yī)藥過評(píng)情況

注：帶*為首家過評(píng)，**為獨(dú)家過評(píng)

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

22個(gè)品種首家/獨(dú)家過評(píng)，其中塞來昔布膠囊、格隆溴銨注射液、鹽酸艾司氯胺酮注射液、醋酸阿比特龍片、注射用替莫唑胺、鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液、托伐普坦片、他氟前列素滴眼液、麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片等品種為首仿+首家過評(píng)。

恒瑞醫(yī)藥新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥中，有16個(gè)暫無首仿（含首個(gè)劑型）獲批。多個(gè)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)有其他劑型在售，可見劑型改良是公司重點(diǎn)研發(fā)方向之一。

恒瑞醫(yī)藥新分類報(bào)產(chǎn)且暫無首仿獲批的品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

7個(gè)品種由恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家以新分類報(bào)產(chǎn)，涉及脂質(zhì)體（布比卡因脂質(zhì)體注射液）、口溶膜（昂丹司瓊口溶膜）、緩控釋制劑（他克莫司緩釋膠囊）等高端制劑。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、上市公司公告等

注：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月6日，如有疏漏，歡迎指正！