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這些醫療器械有禁止令：血管支架、骨修復材料近年來，醫療器械注冊人制度試點工作持續進行。將生產者和持證人解除綁定，放開委托生產，放開異地設廠，有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力，同時調動研發機構的積極性，減少重復投入，降低產品上市的成本。2021-11-18 -
未來生物醫藥如何做增長？合成生物學炙手可熱合成生物學旨在交叉學科的融合運用，被認為是一個基于生物學的“工具包”，用抽象化、標準化和自動化結構來改變構建生物系統和擴大可能產品的范圍，是未來生物醫藥產業創新發展的重要增長手段。2021-11-18 -
美國FDA解除華海藥業川南原料藥生產基地進口禁令11月17日，華海藥業發布公告稱，近日公司收到美國FDA官方信函通知，FDA對其川南原料藥生產基地進口禁令已解除。由此，川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品，且在美國注冊批準的均可正常進入至美國市場。2021-11-17 -
慧寶源生物乙肝新藥克來夫定獲批3期臨床11月15日，慧寶源生物宣布，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批準其在研新藥克來夫定（L-FMAU）開展針對慢性乙型肝炎（HBV）的3期臨床研究。克來夫定是慧寶源生物自耶魯大學引進并獲得抗乙肝大中華地區獨家許可權的產品。2021-11-17 -
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世界千強藥企最新名單！中國獨占249家 百濟、智飛沖進前50全球1000強藥企中國獨占249家背后，是全球制藥產業價值正從美國、瑞士等地逐步轉移至中國等亞洲地區的大趨勢。而在TOP100全球藥企中，以恒瑞、石藥、齊魯為代表的傳統制藥巨頭正組成沖鋒隊率先打贏“新藥戰”，而以百濟、信達為代表的新銳隊伍也正以突飛猛進的速度沖向創新高地。如今，中國創新正多層次開花，力爭站在國際舞臺與頂級藥企進行PK。2021-11-17 -
骨科醫療器械市場分析報告公開數據顯示，2020年全球醫療器械市場銷售額為4774億美元，同比增長4.6%；預計2024年銷售額將達到5945億美元，2018-2024年年均復合增長率為5.6%（點擊查看：我國醫療器械產業發展現狀及思考）。從細分領域來看，骨科醫療器械銷售額為365億美元，占全球醫療器械份額的9%。2021-11-17 -
Novavax向韓國提交生物制劑許可證申請11月17日，Novavax，Inc.與韓國SK bioscience, Co.（SK bioscience）宣布向韓國食品和藥物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制劑許可證申請（BLA）。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠疫苗（配有Matrix-M?佐劑），是其向韓國提交BLA的首款基于蛋白質的新冠疫苗。2021-11-17
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超50筆醫療器械行業并購 千億資金涌向這些領域據健康時報統計，今年以來，醫療器械行業已發生超50筆并購交易。僅今年上半年產生的并購交易，就已超過2020年全年的總和。近年來，伴隨政策紅利，國產替代駛上快車道。通過海外并購等方式，企業或可快速實現技術天花板的突破。2021-11-17
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喝咖啡究竟會不會心悸？直接測心電圖 臨床試驗結果來了早晨伴著咖啡的香氣開啟新的一天，午后再來一杯提神醒腦，是咖啡愛好者的日常，也是部分忙碌人群的“剛需”。不過，喝完咖啡心跳加快的不適感，也讓不少人有所擔憂。2021-11-17
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外泌體遞送STING激動劑 創新療法首獲臨床概念驗證2021年11月16日，Codiak BioSciences公司公布了創新工程化外泌體療法候選藥物exoSTING，在首個單藥治療實體瘤的1/2期臨床試驗中獲得的初步積極數據。試驗結果顯示，exoSTING能在腫瘤局部劑量依賴性激活STING信號通路，并進一步激活免疫應答。2021-11-17
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抗真菌的藥居然能抗癌 麻省理工團隊正推動全新抗癌藥物氧對于我們的生存至關重要，我們每一次呼吸，都會從空氣中獲得氧氣，然后它會參與呼吸作用過程來生產能量。除此之外，一些活性氧家族的分子也會參與細胞的凋亡和代謝過程，例如過氧化氫濃度的升高會啟動細胞程序性死亡。2021-11-16 -
信達啟動PD-1輔助/新輔助治療NSCLC大型國際多中心III期臨床11月12日，信達生物登記并啟動了一項信迪利單抗聯合化療用于非小細胞肺癌術前新輔助和術后輔助治療的大型國際多中心III期臨床ORIENT-99研究。國內擬入組640人，國際800人。2021-11-16
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