職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
Novavax向韓國提交生物制劑許可證申請
發布日期：2021-11-17 瀏覽次數：391
來源： 美通社
11月17日，Novavax，Inc.與韓國SK bioscience, Co.（SK bioscience）宣布向韓國食品和藥物安全部（MFD）提交Novavax新冠疫苗生物制劑許可證申請（BLA）。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠疫苗（配有Matrix-M?佐劑），是其向韓國提交BLA的首款基于蛋白質的新冠疫苗。
在與Novavax的合作中，SK bioscience于今年4月為NVX-CoV2373啟動了向MFDS的滾動提交流程。完成向MFDS提交的BLA文件標志在韓國批準NVX-CoV2373的最后審查階段。
Novavax和SK biocience現有的生產和許可合作旨在通過COVAX工廠設施在韓國和全球范圍內提供廣泛且公平地獲取NVX-CoV2373的渠道。SK bioscience今年早些時候與韓國政府簽訂了一項預購協議，以向韓國供應4000萬劑NVX-CoV2373疫苗。
Novavax最近宣布其疫苗在印度尼西亞獲得授權。該公司還宣布了在英國、澳大利亞、新西蘭和加拿大為其疫苗提交了監管申請，并在歐盟完整提交了所有數據和模塊，以支持歐洲藥品管理局對其報送資料的最終監管審查。Novavax和印度血清研究所同時宣布于8月在印度和菲律賓提交了申請文件。Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
注：原文有刪減
文章推薦
-
齊魯兩款1類新藥來勢洶洶 劍指1000億市場近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22
-
楊森Ponvory獲FDA批準上市 治療復發型多發性硬化癥3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，2021-03-22
-
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。2021-03-22
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
