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信達啟動PD-1輔助/新輔助治療NSCLC大型國際多中心III期臨床
發布日期：2021-11-16 瀏覽次數：274
11月12日，信達生物登記并啟動了一項信迪利單抗聯合化療用于非小細胞肺癌術前新輔助和術后輔助治療的大型國際多中心III期臨床ORIENT-99研究。國內擬入組640人，國際800人。
上周，免疫療法在非小細胞肺癌新輔助治療領域剛剛迎來首個III期積極結果：納武利尤單抗在Checkmate-816研究中達到了EFS（無事件生存期）+pCR（病理完全緩解）雙陽性結果。
ORIENT-99臨床試驗登記
來自Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
ORIENT-99是信迪利單抗聯合化療或安慰劑聯合化療術前給藥及信迪利單抗或安慰劑術后給藥用于可手術切除的非小細胞肺癌的有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、III期臨床研究，由上海市肺科醫院的周彩存教授作為主要研究者牽頭。其主要終點為在PD-L1陽性（PD-L1TC≥1%）人群中由IRRC評估的EFS；在ITT人群中由IRRC評估的EFS；在ITT人群中由BIPR評估的pCR率。
目前，免疫治療已經逐漸攻占了各大癌種的一線至后線治療，輔助治療和新輔助治療已經成為了以PD-1/L1為首的免疫檢查點抑制劑的新戰場。國內多家企業已經在輔助/新輔助治療領域開始布局。據Insight數據庫，恒瑞、君實、百濟等企業都有相應臨床試驗開展。
國產PD-1/L1輔助及新輔助治療臨床登記
*截至2021年11月9日，僅統計CDE來源數據
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