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美國FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產(chǎn)基地進口禁令
發(fā)布日期：2021-11-17 瀏覽次數(shù)：225
來源： 新浪醫(yī)藥新聞
11月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國FDA官方信函通知，F(xiàn)DA對其川南原料藥生產(chǎn)基地進口禁令已解除。由此，川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國注冊批準(zhǔn)的均可正常進入至美國市場。
2018年10月8日，華海藥業(yè)披露了關(guān)于美國FDA對公司川南原料藥生產(chǎn)基地檢查發(fā)出進口禁令，詳見《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進展公告》。
2021年11月9日，公司又披露了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于美國FDA關(guān)閉公司川南原料藥生產(chǎn)基地警告信的公告》。
上述FDA發(fā)出的進口禁令主要涉及的范圍為公司川南原料藥生產(chǎn)基地，涉及原料藥29個產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品。自受2018年下半年美國進口禁令的影響，到目前為止公司臨海川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品以及使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品均沒有出口到美國。
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