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幫助手術醫生“照亮”腫瘤 FDA批準創新成像藥物日前，On Target Laboratories公司宣布，美國FDA已經批準其靶向熒光成像劑Cytalux（pafolacianine）上市，用于在卵巢癌手術過程中發現惡性病灶，從而讓醫生能夠切除更多腫瘤。2021-12-01
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3項注冊審查指導原則發布 涉及診斷試劑臨床試驗、手術器械等12月1日，國家藥監局發布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》以及《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》。2021-12-01 -
國家藥監局發布麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求11月30日，國家藥監局發布公告稱，為進一步規范麻醉藥品和精神藥品進出口準許證核發的申報行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規，國家藥監局制定了《麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求》，現予發布，自發布之日起實施。2021-12-01 -
OS、PFS、DFS有什么區別？ 6大腫瘤臨床試驗終點全解讀說到腫瘤臨床研究，就不得不說臨床試驗終點（End Point），比如大家熟知的OS、PFS、ORR還有DFS、TTP、TTF……不同的終點服務于不同的研究目的。2021-11-30
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峰值達9億的頭孢注射劑 成都倍特過評11月26日，NMPA官網發布最新藥品獲批信息，成都倍特藥業的注射用鹽酸頭孢吡肟通過一致性評價。該產品為第四代頭孢菌素類抗感染藥物，截至目前已過評企業達4家，會否成為第七批國采的目標備受市場關注，前五批六輪（不含胰島素專項）國采已納入12個頭孢類產品，其中注射劑有4個。2021-11-30 -
Turnstone Biologics達成合作 合作開發腫瘤浸潤淋巴細胞療法今日，Turnstone Biologics宣布與Moffitt癌癥中心達成多年戰略研究合作，共同進行腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法的研究。這一合作將聚焦于使用Turnstone的新一代TIL制造策略，開發用于治療多種實體瘤類型的創新候選療法，以及支持該公司主打TIL項目TIDAL-01的IND申請。2021-11-30 -
醫保局發布消息：全國統一耗材信息平臺將啟動在醫用耗材全國一盤棋之下，招標、采購、交易、結算、監督等工作正在由分散走向統一，建立全國統一耗材醫保準入管理制度成為必須。隨著地方遷移和籌備工作的陸續完成，這一工作已進入最后“沖刺”階段，新國家醫保信息平臺即將上線運行。2021-11-30 -
過半銀屑病患者皮膚癥狀近完全清除 首款TYK2抑制劑即將問世？今天，百時美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已接受潛在“first-in-class”口服選擇性TYK2抑制劑deucravacitinib的新藥申請（NDA），歐洲藥品管理局（EMA）也已接受了deucravacitinib的上市許可申請（MAA），用于治療成人中/重度斑塊狀銀屑病。新聞稿指出，deucravacitinib有望成為首款獲批TYK2抑制劑。2021-11-30 -
輝瑞布局創新蛋白降解技術 可選擇性針對腫瘤組織2021年11月29日，珃諾生物（Ranok Therapeutics）宣布與輝瑞（Pfizer）公司達成協議，將利用該公司專有的分子伴侶介導的靶向蛋白降解（CHAMP）技術平臺，針對一個未公開的癌癥靶標開發創新療法。2021-11-30 -
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揚子江將拿下$100億品種 科倫、青峰來勢洶洶近日，揚子江藥業集團上海海尼藥業的阿哌沙班片4類仿制上市申請進入審批階段，有望成為該產品獲批的第20家國內藥企。阿哌沙班片是全球銷售破百億美元的重磅口服抗凝藥物，已被納入第三批國采，然而未中標企業如科倫、青峰在2021年依然拿下了好成績，即將入局的揚子江潛力可期。2021-11-30 -
化藥的摩登年代：何以解憂之氟西汀小傳編者按：對于醫藥產業來說，這是最好的時代。但化藥可能不這么想。生物藥內卷的今天，恰是真正的臨床導向寫照——腫瘤一直以來就是人類最大的未滿足臨床需求。但對于占據醫藥市場份額六成以上（適應癥占比更高）的化藥來說，則有些美人遲暮般的冷清。讓我們擰開現代醫藥的收音機，謹以此文獻給化藥的摩登年代。2021-11-29
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