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3項注冊審查指導原則發布涉及診斷試劑臨床試驗、手術器械等

發布日期：2021-12-01 瀏覽次數：244

來源：新浪醫藥新聞

12月1日，國家藥監局發布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》以及《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》。

具體如下：

國家藥監局關于發布抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗等2項注冊審查指導原則的通告

（2021年第95號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則》，現予發布。

附件：

1.抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則

2.使用體外診斷試劑境外臨床試驗數據的注冊審查指導原則

國家藥監局關于發布神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則的通告（2021年第92號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則》，現予發布。

附件：神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則

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