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治療年齡相關性黃斑變性 FDA授予補體C3長效抑制劑快速通道資格2022年2月7日，NGM Biopharmaceuticals公司宣布，美國FDA已授予NGM621快速通道資格。NGM621是一種單克隆抗體候選藥物，經工程化改造可強效抑制補體蛋白C3，用于治療因為年齡相關性黃斑變性（AMD）而出現地圖樣萎縮（GA）的患者。該藥是NGM Bio在與默沙東（MSD）的戰略合作中發現的，目前正在一項2期臨床試驗中接受評估，公司預計將于2022年第四季度獲得頂線數據。2022-02-08 -
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實力靶點Aurora A：守正出奇 別有洞天當下腫瘤治療的諸多細分領域中，“街上最靚的仔”無疑是免疫治療。盡管如此，靶向細胞周期調控相關蛋白的策略仍然聚焦了較高的人氣。該領域近十余年來取得了諸多進展，得到臨床廣泛認可，其中諸如明星靶點CDK4/6等，相關賽道已然十分擁擠。Aurora A作為細胞周期調控相關靶點中的后起之秀，近年來也正在吸引越來越多的目光。2022-02-08 -
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多管線差異化布局 這家生物藥企如何在臨床上兌現價值？近年來，一批成立較早的國內創新藥企業逐漸進入收獲期，一些新的技術手段也相繼邁入成熟的收獲階段。以康寧杰瑞為例，今年11月，國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序附條件批準由康寧杰瑞、先聲藥業、思路迪醫藥共同合作的重組人源化PD-L1單域抗體恩沃利單抗注射液上市，成為我國首個國產PD-L1抑制劑，同時也是全球首個皮下注射PD--（L）1抑制劑。2022-02-07 -
2021年中國生物醫藥產業發展回顧與2022年展望2021年，中國醫藥制造業保持高速發展態勢，研發創新實力穩步增強，產業結構進一步升級，“三醫聯動”政策逐步完善，四大生物醫藥產業集聚區戰略布局與政策環境建設持續優化，資本市場活躍度顯著提高。2022-02-07 -
康弘藥業子公司收到康柏西普眼用注射液藥品補充申請批準通知書2月7日，康弘藥業發布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的關于康柏西普眼用注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00370），同意對部分事項進行變更。2022-02-07
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促進中樞神經系統再生 哪些策略有望挺進臨床？身體傷害和神經退行性疾病往往給中樞神經系統（CNS）帶來不可逆轉的損傷并且導致功能喪失。在哺乳動物中，這種功能喪失的原因是由于成年的CNS神經元無法再生。近年來，科學家們在發現導致再生失敗的分子和細胞機制方面取得了顯著的進步，然而在促進神經再生方面，所有策略尚不能帶來完全或者接近正常的神經通路恢復。近日，頂尖科學期刊《細胞》上發表的一篇綜述對CNS再生的當前理解進行了盤點，并且指出了未來臨床研究的潛在方向。2022-02-07 -
開立醫療電子下消化道內窺鏡獲得醫療器械注冊證2月7日，開立醫療發布公告稱，公司電子下消化道內窺鏡品已獲廣東省藥品監督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫療器械注冊證。證書批準日期為：2022年01月27日，生效日期為：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注冊證編號：粵械注準20222060099。2022-02-07 -
海思科創新藥環泊酚注射液新適應癥注冊申請獲受理2月7日，海思科發布公告稱，全資子公司遼寧海思科制藥有限公司（簡稱“遼寧海思科”）環泊酚注射液于近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》。2022-02-07
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健友股份子公司獲得美國FDA呋塞米注射液藥品注冊批件2月7日，健友股份公告，子公司香港健友實業有限公司（簡稱“香港健友”）于近日收到美國FDA簽發的呋塞米注射液，20 mg/2 mL, 40 mg/4 mL, 100mg/10 mL（ANDA號：212803）批準信。產品適應癥：水腫性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化、腎臟疾病。2022-02-07
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羅氏2021十大最暢銷藥物 ocrelizumab居首位2月3日，羅氏公司發布2021財報，全年總銷售收入628.01億瑞士法郎，同比增長9.3%，其中，制藥業務銷售收入為450.41億瑞士法郎，同比增長3.1%。2022-02-07 -
FDA批準賽諾菲補體C1s單抗上市近日，賽諾菲宣布，FDA已批準sutimlimab（商品名：Enjaymo ）上市，用于冷凝集素病（CAD)患者降低由于溶血導致的紅細胞輸注需求。這是FDA批準的首款用于治療CAD的補體C1s抗體。2022-02-07
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口服SMA療法獲FDA優先審評資格日前，羅氏（Roche）和PTC Therapeutics宣布，美國FDA已授予口服SMN2剪接調節劑Evrysdi（risdiplam）的補充新藥申請（sNDA）優先審評資格，擴大其使用范圍，包括2個月以下尚未出現癥狀的脊髓性肌萎縮癥（SMA）患兒。新聞稿指出，一旦獲批，Evrysdi將成為首個可在家中服用治療未出現癥狀的SMA嬰兒的藥物。該藥也已獲得中國國家藥監局（NMPA）批準上市，商品名為艾滿欣（利司撲蘭口服溶液用散），治療2月齡及以上的SMA患者。2022-01-27
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銷售上億！醫院這項診療收入是模式創新還是打擦邊球？有一種藥品，年頭長、名聲大，被老百姓親切地稱為「小藥」，這就是院內制劑。院內制劑本該在醫療機構內使用，可如今通過互聯網醫院，繞道監管，賣到了「院外」，是模式創新還是打擦邊球？2022-01-27
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