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康弘藥業子公司收到康柏西普眼用注射液藥品補充申請批準通知書
發布日期：2022-02-07 瀏覽次數：633
來源： 新浪醫藥新聞
2月7日，康弘藥業發布公告稱，全資子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局簽發的關于康柏西普眼用注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2022B00370），同意對部分事項進行變更。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，同意批準以下補充申請事項：
1.制劑有效期由18個月延長至24個月。
2.修改原液注冊標準中的Protein A殘留量的檢測方法。
3.修改制劑注冊標準照中的聚山梨酯20含量檢測項目的分析方法和合格標準。
4.增加制劑包材“抗生素瓶用鋁塑組合蓋”的供應商重慶首鍵醫藥包裝股份有限公司（包材登記號為B20190007594）。
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