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開立醫療電子下消化道內窺鏡獲得醫療器械注冊證
發布日期：2022-02-07 瀏覽次數：551
來源： 新浪醫藥新聞
2月7日，開立醫療發布公告稱，公司電子下消化道內窺鏡品已獲廣東省藥品監督管理局批準，于近日取得中華人民共和國醫療器械注冊證。證書批準日期為：2022年01月27日，生效日期為：2022年01月27日，有效期至：2027年01月26日，注冊證編號：粵械注準20222060099。
該產品臨床用途為：與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器（型號：HD-550、HD-550Exp、HD-550Pro、HD-550S、HD-510、HD-500Plus）配合使用，用于通過視頻顯示器提供影像供下消化道（包括肛門、直腸、結腸、回盲部）觀察、診斷和治療。
結腸鏡是臨床診療結腸疾病最直觀、最準確的方法。但其屬侵入性診療項目，在檢查過程中，患者會產生腹痛、腹脹及應激反應如心率加快、血壓升高等，許多患者因為恐懼檢查過程中的痛苦而放棄檢查貽誤病情。為了減輕患者病痛，緩解患者緊張情緒，尤其對于一些特殊人群，如老人、婦女、危重癥患者等。
與普通結腸鏡12.5mm的外徑比較，EC-P550S的外徑僅有9.5mm，接受超細結腸鏡檢查的患者，盲腸插入成功率、全結腸檢查的完成率一致，但腹痛、腹脹等不適反應大幅減輕。對于腸腔良性狹窄或惡性腫瘤所致的狹窄的患者，超細結腸鏡具有優勢。對于無條件開展麻醉狀態下無痛結腸鏡檢查的醫院，可選擇應用超細結腸鏡檢查。
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