銷售上億！醫院這項診療收入是模式創新還是打擦邊球？

文｜飄飄

有一種藥品，年頭長、名聲大，被老百姓親切地稱為「小藥」，這就是院內制劑。院內制劑本該在醫療機構內使用，可如今通過互聯網醫院，繞道監管，賣到了「院外」，是模式創新還是打擦邊球？

日前，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱「興齊眼藥」，SZ. 300573）旗下的沈陽興齊眼科醫院，通過互聯網醫院大規模銷售院內制劑硫酸阿托品滴眼液引發社會爭議。

健康界梳理發現，通過互聯網醫院渠道銷售院內制劑的并非沈陽興齊眼科醫院一家。民營醫療機構中的長沙愛爾眼科醫院，公立醫療機構中的南京市兒童醫院、天津市兒童醫院均已在互聯網醫院上悄然開通了院內制劑配送功能。

根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規定，醫療機構制劑（即「院內制劑」）是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，僅能在本單位或醫療機構間調劑使用。

醫院通過互聯網醫院渠道，擅自擴大院內制劑的使用范圍，是否合規？互聯網醫院之后，是否還存在「院內」「院外」的區別？院內制劑流通是否將「解綁」？

某三甲醫院副主任藥師向健康界表示，「如果通過互聯網醫院就能實現將院內制劑賣到全國各地，那為什么還要費勁做藥品注冊呢？」

但亦有藥師認為，互聯網醫院是由一家具體的實體醫院來承擔責任的，從診療體系（包括診斷開方、處方審核、調配等）而言，線上線下應該采取同質化管理。

「通過互聯網醫院銷售院內制劑并不能稱為‘賣藥’，而是醫生根據患者病情進行合理診療，關鍵是診療的資質和過程要合規。」某三級醫院藥劑科主任說。

「神藥」從院內到院外的跨越式增長

通過互聯網醫院渠道售賣院內制劑硫酸阿托品滴眼液，是沈陽興齊眼科醫院近年來營收暴漲的「秘器」。

阿托品是網絡上受家長熱捧的「神藥」，它由顛茄和其他茄科植物提取而來，是一種抗膽堿藥。研究表明，低濃度阿托品能夠有效延緩青少年近視，但業界對該藥的安全性、副作用一直存疑。在我國大陸地區，尚無任何正式獲批上市的阿托品滴眼液，只有少數醫院獲準以院內制劑的形式生產。

沈陽興齊眼科醫院在2019年1月28日拿到批文，允許配置規格為0.4ml:0.04mg（即濃度為0.01%）的硫酸阿托品滴眼液。

2017年8月，沈陽興齊眼科醫院注冊成立；2018年5月，取得醫療機構許可證；2019年初正式開業運營。也就是說，沈陽興齊眼科醫院幾乎是在拿到阿托品院內制劑批文的同時打開大門接診，當年沈陽興齊眼科醫院實現營收2368萬元。

2019年12月底，沈陽興齊眼科醫院互聯網醫院獲批成立，醫院可通過互聯網醫療服務平臺，為患者提供醫療服務。2020年，興齊眼科醫院實現營收1.38億元，較2019年增長近5倍。2021年1至7月，醫院收入更上一層樓，達到1.60億元，超過2020年全年營收。

日前，興齊眼藥在回復深交所關注函中表示，2019年、2020年、2021年1—7月，沈陽興齊眼科醫院藥品收入為1401萬元、1.14億元、1.42億元，分別占醫院營收的59.17%、83.01%、88.67%。同時，興齊眼藥也在回復函中透露，沈陽興齊眼科醫院藥品收入的主要構成為醫療機構制劑產品硫酸阿托品滴眼液。

2020年是疫情爆發之年，社會各行各業受到沖擊，線下活動大面積停頓。在這種背景下，沈陽興齊眼科醫院通過「賣藥」實現營收的跨越式增長，這「藥」是通過何種渠道賣的，不言而喻。

民營醫院入局，公立醫院跟進

沈陽興齊眼科醫院，并不是唯一一家「吃螃蟹」的醫院。

2021年2月1日，愛爾眼科醫院集團股份有限公司（以下簡稱「愛爾眼科」，SZ. 300015）發布公告稱，愛爾眼科旗下長沙愛爾眼科醫院取得了湖南省藥品監督管理局核準簽發的《醫療機構制劑注冊批件》。長沙愛爾眼科醫院與湖南邁歐醫療科技有限公司共同聯合開發的硫酸阿托品滴眼液符合《醫療機構制劑注冊管理辦法》有關規定，同意注冊并核發制劑批準文號。

2021年7月6日，愛爾眼科在投資者互動平臺上回復投資者時透露，愛爾眼科集團互聯網醫院已正式上線，目前主要通過微信小程序提供服務，開展的業務中包含阿托品銷售。

事實上，不僅民營醫療機構涉足通過互聯網醫院銷售院內制劑，公立醫療機構亦有入局。

2020年7月1日，南京市兒童醫院互聯網醫院以APP形式正式上線。該APP首頁主要有預約掛號、線上復診、專家咨詢三大功能板塊，此外還有門診和住院繳費、報告查詢等功能。據了解，「線上復診」主要面向3個月內在南京市兒童醫院就診過的患兒家長提供在線復診服務，線上復診可以配送除冷鏈藥品和精神類藥品外的三百多種常規藥物，包括院內制劑。

2020年12月25日，天津市兒童醫院互聯網醫院試運行；2021年1月25日，其互聯網醫院進一步升級，上線「院內制劑速遞」功能，復診患者可通過互聯網醫院購買院內制劑。據了解，天津市兒童醫院互聯網醫院可為患兒開具的首批院內制劑包括病毒合劑、小兒棕銨口服溶液、棕銨口服溶液等8種，并提供藥品配送到家的服務，此后還將擴充可開具的院內制劑品種。

「院內制劑」是對市場藥品的「查漏補缺」

「醫療機構制劑是臨床需要而市場上沒有供應的品種，通常具有品種小、效期短、利潤小等特點，藥企不愿意生產，但臨床上又有需求。」中國醫學科學院皮膚病醫院藥劑科主任龔春燕對健康界說。

院內制劑是特殊時代的產物。建國之初，由于我國制藥工業落后，藥品的生產和供應無法滿足社會需求，因此國家鼓勵醫院根據臨床需求，自行研發調制醫院內部使用的藥物，以填補市場空缺。

此舉極大地促進了院內制劑的發展，很多醫院的「明星」制劑也是在這一時期形成，但與此同時，部分醫院制劑室也存在著品種多、劑型雜、制劑質量標準粗糙、檢驗設備落后等問題。

近二十年來，隨著我國醫藥產業的發展，藥企新藥研發、生產能力不斷增強，藥品供應市場化進程加快，大量療效確切、適應癥寬泛、劑型新穎的藥品涌入臨床。針對院內制劑質量參差不齊的問題，國家出臺了一系列政策促進其規范化發展。

2000年、2005年，政府先后頒布「醫療機構制劑配制質量管理規范（試行）」「醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）」，對全國的醫療機構制劑進行清理、整頓、重新申報與審批。

兩次整頓之后，全國各省、市的醫療機構制劑數量和制劑室數量均有所減少。據統計，北京市的醫療機構制劑批準文號從2007年的4503個減少到了2010年的3419個，上海市從2000年的9712個減少到了2008年的1655個，江蘇省也從2008年的5862個減少到了2012年的4274個。此外，全國醫療機構制劑室數量從換證驗收前的8398家減少到4944家，下降了44.70%；2005年與2010年相比，北京市的醫療機構制劑室從67家下降到了49家，上海市從39家下降到了18家。

「現存的醫療機構制劑通常由中醫院、兒童醫院、皮膚醫院這三類醫院配制生產，此外，部分婦產醫院也有院內制劑。」龔春燕說。

在龔春燕看來，醫療機構制劑是對市場藥品的「查漏補缺」，在解決患者用藥難、用藥貴問題上，發揮了積極作用。

云南省藥學會眼科藥學專業委員會主任委員、云南大學附屬醫院藥劑科副主任麻琳瑜對健康界表示，「院內制劑承擔著中藥、民族藥創新和發展的使命，在臨床使用上具有不可或缺性，也是我國新藥的搖籃。」

院內制劑流通能否「解綁」？

院內制劑能否通過互聯網醫院銷售？目前國家沒有明文規定禁止。

廣東藥科大學醫藥商學院原院長宋躍晉向健康界表示，在本院使用醫療機構制劑，是小范圍、短期用藥，醫生可以對使用效果及不良反應進行監控，但互聯網醫院的受眾人群較不可控，存在一定用藥風險。

「政府明文規定，不得在互聯網上開具麻醉藥品、精神類藥品處方，那么是不是也應該出臺院內制劑的相關規定？」某三甲醫院副主任藥師對健康界表示，監管部門應當積極介入，對互聯網醫院銷售院內制劑進行明確的條款指引。

有專家認為，互聯網醫院作為一種新生事物，在一定范圍內進行創新是可以被允許的，但要遵照國家相關法規規定。

「院內制劑的生產一定要經過審批，要有符合資質的生產場所、生產物料、生產人員等，在保證質量和安全的前提下，可以通過互聯網醫院針對有需求的患者進行規范診療與開具線上處方。」

龔春燕也表示，通過互聯網醫院銷售院內制劑應具備3個條件：1）有合格的制劑注冊文號；2）具備互聯網醫院的醫療機構執業許可證；3）嚴格遵照互聯網醫院的診療制度進行管理，例如僅針對復診患者，并由通過資格認證的本醫療機構的醫生合理處方，以及藥師來進行處方審核和調配。

據龔春燕透露，為了防止患者出現不良反應或用藥問題，中國醫學科學院皮膚病醫院互聯網醫院對于在線處方有嚴格的限制措施。

「首先，禁止精麻毒放類藥品、注射劑類藥品、高警示類藥品等在互聯網醫院使用；其次，用藥療程采取「急三慢七」，急診開藥量3天，慢性病開藥量7天，慢病患者開藥量可以延長到1個月，但絕不可能超過一個月。此外，還有一些單品種劑量的限制。」龔春燕說。