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Incyte撤回PI3Kδ抑制劑美國新藥上市申請 國內權益屬于信達1月25日，Incyte公司發布公告，宣布將撤回PI3Kδ抑制劑Parsaclisib用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、邊緣區淋巴瘤（MZL）和套細胞淋巴瘤（MCL）在美國的新藥上市申請（NDA），同時將終止與Merus公司關于CD137/PD-L1雙特異性抗體的合作開發項目。2022-01-27 -
美國ACC追加采購九安醫療iHealth試劑盒產品1.04億人份1月27日早間，九安醫療發布公告稱，美國子公司與美國ACC就原《采購合同》簽署了《變更合同》，在原合同2.5億人份iHealth試劑盒產品的采購基礎上，再追加采購iHealth試劑盒產品1.04億人份，總合同金額從12.75億美元增加至17.75億美元。2022-01-27 -
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偏頭痛新藥！靈北CGRP靶向抗體Vyepti獲歐盟批準近日，靈北宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預防性治療偏頭痛。Vyepti是歐盟第一個也是唯一一個獲批用于偏頭痛預防的靜脈療法。2022-01-27
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CDE公開征求第五十五批化學仿制藥參比制劑目錄意見1月27日，CDE官網發布公告稱，根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），中心組織遴選了第五十五批參比制劑，現予以公示征求意見。2022-01-27 -
30多年來首款新機制抗抑郁藥！楊森創新療法在中國申報上市 ?1月27日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，楊森（Janssen）公司已遞交5.1類新藥鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是楊森公司開發的Spravato（esketamine）鼻噴霧劑，已于2019年在美國獲批上市，是30年來FDA批準的首款具有新作用機制的抗抑郁藥，代表著抑郁癥治療領域的重大突破。2022-01-27 -
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《自然-衰老》：降低兩種蛋白水平或能延緩衰老 增加健康壽命衰老是每個人避無可避的話題，我們在成年后，機體就會逐漸走向衰老，并且一些與之相關的健康問題、功能衰退也隨之而來。當然，不同的個體所面臨的衰老進程并不一致，因為決定衰老的因素非常復雜并且互相關聯，包括遺傳、生活方式、環境等。2022-01-26 -
《細胞》：針對錯誤折疊的蛋白質 華人科學家破解藥物起效原理蛋白質錯誤折疊是很多退行性疾病的罪魁禍首，例如眾所周知的阿爾茨海默病、帕金森病。通過幫助蛋白質正確折疊來恢復其正常功能，也就成為了治療這類疾病的一種重要思路。近日，在頂尖學術期刊《細胞》上，美國洛克菲勒大學陳玨教授及其同事發表了一篇研究論文，為這類藥物的未來開發提供洞見。2022-01-26 -
銀屑病關節炎新藥！在23種方案中Tremfya皮損清除療效最高強生（JNJ）旗下楊森制藥近日在Maui Dermatology 2022大會上公布了一項網絡薈萃分析，將首創IL-23抑制劑Tremfya（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞庫單抗）與所有已被批準用于治療活動性銀屑病關節炎（PsA）的先進療法進行了比較。這項NMA使用了來自33項3期隨機臨床試驗的數據。2022-01-26
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輝瑞CDK4抑制劑首次在國內獲批臨床1月26日，CDE官網顯示，輝瑞PF-07220060臨床試驗申請獲批準，用于治療晚期實體瘤。這是全球首款進入臨床階段的CDK4抑制劑，正在美國開展I期臨床。2022-01-26 -
雙重機制PD-L1單抗臨床結果積極 有望年底向FDA遞交監管申請2022年1月25日，Checkpoint Therapeutics公司宣布，抗PD-L1抗體cosibelimab在一項支持注冊的臨床試驗中獲得積極結果。試驗達到其主要終點，接受cosibelimab治療的轉移性皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）患者（n=78），達到47.4%（95% CI：36.0，59.1）的客觀緩解率（ORR）。安全性和耐受性特征與既往研究一致。根據獲得的積極數據，Checkpoint計劃在今年年底向美國FDA遞交生物制品許可申請（BLA）。2022-01-26
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國內第2款！信達VEGF/ANG-2雙抗申報臨床1月25日，CDE官網顯示，信達生物眼科藥物IBI324的臨床試驗申請獲受理，靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管內皮生長因子 (VEGF)。2022-01-26 -
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