偏頭痛新藥！靈北CGRP靶向抗體Vyepti獲歐盟批準(zhǔn)

近日，靈北宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Vyepti（eptinezumab）：用于每月至少有4天偏頭痛的成人患者，預(yù)防性治療偏頭痛。Vyepti是歐盟第一個也是唯一一個獲批用于偏頭痛預(yù)防的靜脈療法。

作為一種與降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）結(jié)合的人源化單克隆抗體，Vyepti可以阻止CGRP與其受體結(jié)合，從而預(yù)防偏頭痛發(fā)作。Vyepti是第一款通過靜脈注射（IV）給藥的偏頭痛預(yù)防性抗體藥物，該藥物在血液中立即達(dá)到治療水平，并在輸注當(dāng)天就發(fā)揮療效。Vyepti每3個月（12周）給藥一次、每次靜脈輸注30分鐘，該藥可為偏頭痛患者提供預(yù)防性治療，每年僅需治療4次。

Vyepti的療效和安全性在2項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)PROMISE-1（NCT02559895）和PROMISE-2（NCT02974153）中得到了證實(shí)。這2項(xiàng)試驗(yàn)分別評估了Vyepti（3個月[12]周一次）預(yù)防性治療發(fā)作性偏頭痛（n=888）和慢性偏頭痛（n=1072）的療效和安全性。

結(jié)果顯示，2項(xiàng)研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)（每月平均偏頭痛天數(shù)[MMD]顯著減少）和全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在治療期間（PROMISE-1研究為12個月，PROMISE-2研究為6個月），與安慰劑組相比，Vyepti治療組患者M(jìn)MD減少。特別是，與安慰劑相比，2種劑量（100mg、300mg）Vyepti在靜脈輸注后的第一天就顯示出治療益處、將偏頭痛發(fā)生率降低約50%，并且在前7天的大部分時間里，經(jīng)歷一次偏頭痛發(fā)作的患者比例低于安慰劑組。此外，在PROMISE-2研究中，對于慢性偏頭痛和藥物過度使用性頭痛（MOH）雙重診斷的患者，Vyepti也顯示出治療偏頭痛的療效。

Vyepti的安全性在2076例接受過至少一劑Vyepti治療的偏頭痛患者中進(jìn)行了評估。在預(yù)防性治療偏頭痛的臨床試驗(yàn)中，最常見不良反應(yīng)是鼻咽炎和超敏反應(yīng)。大多數(shù)超敏反應(yīng)發(fā)生在輸液過程中，并不嚴(yán)重。與輸液部位相關(guān)的不良事件很少發(fā)生，Vyepti和安慰劑的不良事件相似（＜2%），與Vyepti劑量沒有明顯關(guān)系。

偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側(cè)。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。

Vyepti由Alder BioPharmaceuticals開發(fā)，靈北于2019年9月以19.5億美元將Alder收購。在美國，Vyepti于今年2月獲得批準(zhǔn)，用于預(yù)防性治療成人偏頭痛。Vyepti通過靜脈輸注給藥，推薦劑量為每季度（3個月）一次100mg，部分患者可能受益于300mg劑量。

Vyepti的活性藥物成分為eptinezumab，這是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結(jié)合降鈣素相關(guān)基因肽（CGRP）配體，阻斷其對受體的結(jié)合作用。CGRP是一種神經(jīng)肽，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，可能是偏頭痛發(fā)作的誘因。目前，CGRP及其受體已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點(diǎn)。

截至目前，已有4款以CGRP及其受體為靶點(diǎn)的單抗類偏頭痛療法上市，除了Vyepti之外，另外三款分別為：安進(jìn)/諾華Aimovig（靶向CGRP受體）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）、禮來Emgality（靶向CGRP）。用藥方面，Vyepti每3個月一次靜脈輸注，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射。

注：原文有刪減

原文出處：Vyepti[®] (eptinezumab) approved by the EU Commission for the preventive treatment of migraine in adults

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