• 勃林格殷格翰/禮來(lái)恩格列凈片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)
    近日，CDE已授予勃林格殷格翰/禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜?（通用名：恩格列凈片）優(yōu)先審評(píng)審批資格，擬定的新增適應(yīng)癥為用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者。此前，恩格列凈在中國(guó)已獲批用于治療2型糖尿病。
    2022-03-25
  • 針對(duì)青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度獲緊急使用授權(quán)
    3月24日，Novavax與印度血清研究所（SII）宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予緊急使用許可（EUA），用于印度12歲以上（含）18歲以下的青少年人群。該疫苗也被稱(chēng)為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在印度制造和銷(xiāo)售，是印度第一種獲準(zhǔn)在該年齡組使用的基于蛋白質(zhì)的疫苗。
    2022-03-25
  • 因致癌雜質(zhì)超標(biāo) 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑
    就在輝瑞召回Accutic不久后，亞硝胺致癌雜質(zhì)又迫使諾華山德士（Sandoz）從美國(guó)下架相關(guān)藥物。
    2022-03-24
  • 輝瑞潰瘍性結(jié)腸炎藥物etrasimod三期試驗(yàn)成功
    3月23日，輝瑞表示，以67億美元收購(gòu)Arena Pharmaceuticals獲得的口服選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑etrasimod，在一項(xiàng)中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）關(guān)鍵3期試驗(yàn)中取得了成功。
    2022-03-24
  • 一文讀懂 | 如何理解和管理ADC藥物抗性
    治療耐藥性永遠(yuǎn)是一個(gè)熱門(mén)的討論話題，無(wú)論小分子、大分子亦或先進(jìn)的PROTAC、ADC，似乎都無(wú)法逾越耐藥的鴻溝。抗體偶聯(lián)藥物（antibody drug conjugate，ADC）作為時(shí)下的熱門(mén)賽道，又存在那些耐藥機(jī)制呢？旨在更清晰的理解耐藥機(jī)制，本文以HER2 ADC 為例，進(jìn)行簡(jiǎn)單介紹。
    2022-03-24
  • 重磅臨床研究進(jìn)展：T-DXd vs TDM1二線治療HER2+乳腺癌
    2022年3月24日，《The New England Journal of Medicine》（NEJM）在線發(fā)表了T-DXd（DS-8201、Trastuzumab deruxtecan）與T-DM1（Trastuzumab emtansine）二線治療HER2+乳腺癌的頭對(duì)頭DESTINY-Breast03研究的結(jié)果。
    2022-03-24
  • 治療潰瘍性結(jié)腸炎 輝瑞口服S1P調(diào)節(jié)劑達(dá)到3期臨床主要終點(diǎn)
    2022年3月23日，輝瑞（Pfizer）公司宣布，etrasimod（ADP334）的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)獲得積極頂線結(jié)果。Etrasimod是一種每日一次的口服在研選擇性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受體調(diào)節(jié)劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）。試驗(yàn)達(dá)到其主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，etrasimod組患者在第12周獲得統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著臨床緩解改善。并且，試驗(yàn)在所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均顯示出顯著改善。
    2022-03-24
  • 諾誠(chéng)健華2021年?duì)I收10.43億元 奧布替尼2.41億元
    3月23日，諾誠(chéng)健華發(fā)布2021年業(yè)績(jī)，全年收入從2020年的140萬(wàn)元大幅上漲至2021年的10.43億元，主要得益于奧布替尼的銷(xiāo)售收入和渤健的首付款。研發(fā)費(fèi)用從2020年的4.028億元增至2021年的7.216億元，主要是增加了license-in tafasitamab的首付款等。
    2022-03-24
  • 針對(duì)膽管癌 信達(dá)生物小分子抗腫瘤藥Pemigatinib有望近期獲批
    3月22日獲悉，信達(dá)生物成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）1/2/3抑制劑pemigatinib片的上市申請(qǐng)已經(jīng)離開(kāi)了第一輪補(bǔ)充資料隊(duì)列，離獲批上市又近了一步。如若獲批，pemigatinib將成為國(guó)內(nèi)首款FGFR抑制劑。
    2022-03-24
  • 針對(duì)斑禿 科倫藥業(yè)JAK抑制劑獲批臨床
    3月23日，CDE官網(wǎng)顯示，四川科倫博泰1類(lèi)新藥KL130008膠囊新適應(yīng)癥獲批臨床（受理號(hào)：CXHL2101850/1/2），將針對(duì)重度斑禿開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
    2022-03-24
  • 試點(diǎn)時(shí)代已結(jié)束 中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)乘勢(shì)而上穩(wěn)健前行
    2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家中醫(yī)藥局，國(guó)家衛(wèi)健委及國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，標(biāo)志著中藥配方顆粒試點(diǎn)時(shí)代的結(jié)束。作為現(xiàn)代化的中藥飲片劑型，中藥配方顆粒具有便利性和標(biāo)準(zhǔn)化的優(yōu)勢(shì)。
    2022-03-24
  • 治療濾泡淋巴瘤 藥明巨諾CAR-T療法新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)
    3月24日，CDE官網(wǎng)最新顯示，藥明巨諾CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評(píng)。此次申請(qǐng)新增加適應(yīng)癥為：經(jīng)過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤，包括組織學(xué)分級(jí)為1、2、3a級(jí)的濾泡性淋巴瘤。
    2022-03-24
  • 百億“合成致死”賽道！先聲藥業(yè)自研PRMT5抑制劑獲批臨床
    3月22日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)SCR-6920膠囊的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。
    2022-03-23
  • 阿片類(lèi)藥物風(fēng)波不斷！梯瓦與美國(guó)羅德島州達(dá)成1億美元和解協(xié)議
    3月21日，梯瓦與美國(guó)羅德島州達(dá)成1億美元和解協(xié)議，用以解決與阿片類(lèi)藥物成癮相關(guān)的索賠。梯瓦將在未來(lái)13年內(nèi)向羅德島支付2100萬(wàn)美元現(xiàn)金，并在未來(lái)10年內(nèi)支付價(jià)值7850萬(wàn)美元的仿制藥Narcan和Suboxone，兩款藥物用于治療阿片類(lèi)藥物成癮。
    2022-03-23
  • 舶望制藥完成超4億元A輪融資 推進(jìn)siRNA藥物開(kāi)發(fā)
    3月22日消息，舶望制藥宣布已于近日完成超4億元A輪融資，本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投，CPE源峰、道遠(yuǎn)資本、三一創(chuàng)新投資、金沙江聯(lián)合創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)共同投資。根據(jù)新聞稿，本輪融資將主要用于推進(jìn)心血管疾病和罕見(jiàn)病管線的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），以及推進(jìn)多個(gè)臨床前候選藥物分子（PCC）的發(fā)現(xiàn)，這些藥物將被開(kāi)發(fā)治療乙肝、自身免疫系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等。
    2022-03-23
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