因致癌雜質(zhì)超標(biāo) 諾華Sandoz宣布召回骨骼肌松弛劑

編譯丨李湯姆

就在輝瑞召回Accutic不久后，亞硝胺致癌雜質(zhì)又迫使諾華山德士（Sandoz）從美國下架相關(guān)藥物。

日前，由于發(fā)現(xiàn)藥物內(nèi)的潛在致癌物NMOA（Nitroso-Orphenadrine）含量超標(biāo)，山德士宣布將召回旗下13批次口服100毫克的骨骼肌松弛劑枸櫞酸奧非那林（orphenadrine citrate）緩釋片。

山德士稱，服用可疑批次枸櫞酸奧非那林片劑的患者應(yīng)立刻停止使用該藥，并尋找替代治療方案。公司在發(fā)布的通知中還表示，雖然使用這13批次的枸櫞酸奧非那林召回產(chǎn)品可能會(huì)給患者帶來風(fēng)險(xiǎn)，但迄今為止還尚未收到與亞硝胺雜質(zhì)相關(guān)的不良事件報(bào)告。

根據(jù)美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的召回通知顯示，山德士此次召回的13批次枸櫞酸奧非那林均在2019年5月24日-2020年11月18日期間所生產(chǎn)，所有召回批次的藥品最早在今年5月到期，最遲將于2023年11月到期。諾華部門還特別強(qiáng)調(diào)，此次召回并不適用于其他批號(hào)的產(chǎn)品。

值得注意的是，山德士召回的枸櫞酸奧非那林只是多年來受亞硝胺類雜質(zhì)影響的藥物之一。亞硝胺類雜質(zhì)廣泛存在于空氣、飲用水、乳制品、蔬菜以及腌制和烤肉中，長期高水平接觸會(huì)導(dǎo)致患癌。自2018年在纈沙坦藥物中檢測到亞硝胺雜質(zhì)并被歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)召回以來，亞硝胺雜質(zhì)一直是全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)關(guān)注的問題。

本周早些時(shí)候，輝瑞（Pfizer）也出于對(duì)亞硝胺致癌雜質(zhì)的擔(dān)憂，宣布召回了旗下血壓控制藥物Accuretic以及Greenstone。除美國市場之外，輝瑞本月還在加拿大市場召回了Accuretic和另一種血壓藥物Inderal。與此同時(shí)，在去年6月輝瑞也曾因類似的雜質(zhì)問題召回了戒煙藥物Chantix。

參考來源：Novartis' Sandoz, following Pfizer's lead, launches 2nd carcinogen-related drug recall this week