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針對青少年人群 Novavax新冠疫苗在印度獲緊急使用授權
發布日期：2022-03-25 瀏覽次數：466
3月24日，Novavax與印度血清研究所（SII）宣布，印度藥品監管總局（DCGI）已向Novavax的新冠肺炎蛋白疫苗授予緊急使用許可（EUA），用于印度12歲以上（含）18歲以下的青少年人群。該疫苗也被稱為NVX-CoV2373，由SII 以Covovax?品牌在印度制造和銷售，是印度第一種獲準在該年齡組使用的基于蛋白質的疫苗。
在共計460名12歲以上（含）18歲以下印度青少年中進行了一項觀察者盲法、隨機、對照2/3期研究，以評估Covovax的安全性和免疫原性。該研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，數據還表明，Covovax在12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授權也參考了目前正在美國12歲以上（含）18歲以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19關鍵性3期兒科擴展試驗，其結果已于2月公布。
Covovax是第四種獲DCGI授予EUA用于12歲及以上青少年的疫苗。Covovax在12歲以下青少年中的安全性和有效性尚未確定；但目前正在進行研究，以評估Covovax在印度7歲以上（含）12歲以下和2歲以上（含）7歲以下年齡組中的安全性和免疫原性。
DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18歲及以上人群。此外，Covovax還被列入了世界衛生組織緊急使用清單（EUL），并獲得了印度尼西亞、 菲律賓和孟加拉國的EUA授權。
注：原文有刪減
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