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治療“漸凍人癥” 創(chuàng)新療法獲優(yōu)先審評資格日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布，美國FDA已接受AMX0035治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審評資格。PDUFA目標(biāo)日期定為2022年6月29日。AMX0035是兩種藥物苯丁酸鈉（sodium phenylbutrate）和牛磺酸二醇（taurursodiol）的復(fù)方制劑。它們可以改善細(xì)胞內(nèi)線粒體和內(nèi)質(zhì)網(wǎng)的健康狀態(tài)，從而延緩神經(jīng)細(xì)胞的死亡。臨床前試驗表明，這兩種藥物聯(lián)用的協(xié)同效應(yīng)，能夠?qū)⑸窠?jīng)細(xì)胞因為氧化應(yīng)激而產(chǎn)生的死亡減少90%。2021-12-31
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干眼癥福音！創(chuàng)新滴眼液再傳捷報 恒瑞醫(yī)藥擁有中國權(quán)益近日，Novaliq公司宣布，在研局部抗炎滴眼液CyclASol治療干眼癥（DED）的第二項關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。2021-12-31
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基因泰克近7億美元合作 開發(fā)致盲眼病細(xì)胞療法最近，Lineage Cell Therapeutics宣布，Lineage及其子公司Cell Cure Neurosciences已經(jīng)與羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）達(dá)成一項全球獨家合作和許可協(xié)議，用于開發(fā)和商業(yè)化一種基于視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞（RPE）的細(xì)胞替代療法OpRegen，以治療眼部疾病，包括伴有地理性萎縮（GA）的晚期干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）。2021-12-31
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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕565號）同時廢止。2021-12-31 -
微創(chuàng)醫(yī)療拆分微創(chuàng)腦科學(xué)港交所上市據(jù)悉，微創(chuàng)醫(yī)療將分拆微創(chuàng)腦科學(xué)獨立上市，并于12月28日正式向港交所遞交招股說明書，摩根大通和中金公司擔(dān)任聯(lián)席保薦人。2021-12-31 -
來自O(shè)micron變種流行地區(qū) 強生公布疫苗最新數(shù)據(jù)今日，強生公司（Johnson & Johnson）宣布，一項3b期臨床試驗最新數(shù)據(jù)表明，在預(yù)防新冠相關(guān)住院中，注射在研單劑新冠疫苗（Ad26.COV2.S）的同源加強針達(dá)到85%的疫苗有效性。試驗結(jié)果表明，在Omicron成為疫情傳播主導(dǎo)變種的南非，疫苗加強針成功降低了醫(yī)務(wù)工作者因新冠病毒感染住院的風(fēng)險。2021-12-31
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四環(huán)醫(yī)藥收購美國Genesis Biosystems 進一步擴展醫(yī)美管線12月30日，四環(huán)醫(yī)藥宣布，其附屬公司耀忠國際已收購美國Genesis Biosystems公司的全部股權(quán)，進一步擴充了公司的醫(yī)美產(chǎn)品管線。2021-12-31
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2021年版外資準(zhǔn)入負(fù)面清單發(fā)布近日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布了《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》和《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》，2022年1月1日起施行。2021-12-30 -
國內(nèi)第8款 美敦力主動脈瓣置換產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)12月28日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，美敦力的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，適用于外科手術(shù)高危或更高危的、有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。成為國內(nèi)主動脈瓣治療領(lǐng)域第8款產(chǎn)品。2021-12-30 -
CDE發(fā)布晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計等3個指導(dǎo)原則12月29日，CDE官網(wǎng)發(fā)布3個指導(dǎo)原則，涉及晚期結(jié)直腸癌新藥臨床試驗設(shè)計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術(shù)以及化學(xué)藥創(chuàng)新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學(xué)研究技術(shù)。2021-12-30 -
傳韓國三星擬收購渤健 渤健股價漲超9%12月30日獲悉，有投行消息人士透露，渤健正在與韓國三星方面接洽，希望向其出售其股份，其估值可能超過420億美元。如若成功，該交易將成為韓國企業(yè)有史以來最大的海外收購。2021-12-30 -
山西：康緣、濟仁等20家藥企48個品規(guī)暫停掛網(wǎng)2021年12月30日，山西省藥械集中招標(biāo)采購中心發(fā)布關(guān)于公示部分企業(yè)撤銷平臺掛網(wǎng)采購資格的通知（晉藥招〔2021〕151號）。2021-12-30 -
政策加碼！透視國產(chǎn)特色原料藥發(fā)展趨勢11月9日，國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知》，目標(biāo)到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批具有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。該方案是近年來首次在發(fā)改委和工信部高度對于原料藥行業(yè)整體發(fā)展的政策文件，具備非常重要的指導(dǎo)意義。2021-12-30
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超35億美元開發(fā)創(chuàng)新ASO療法 阿斯利康與Ionis達(dá)成協(xié)議2021年12月29日，Ionis Pharmaceuticals宣布完成與阿斯利康（AstraZeneca）就eplontersen達(dá)成的合作協(xié)議。Eplontersen是一款利用Ionis配體偶聯(lián)反義（LICA）技術(shù)開發(fā)的在研反義寡核苷酸（ASO）療法，它通過減少轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）的產(chǎn)生，治療遺傳性和非遺傳性TTR淀粉樣變性（ATTR）。該藥目前處于3期臨床開發(fā)階段，用于治療淀粉樣蛋白TTR心肌病（ATTR-CM）和淀粉樣蛋白TTR多發(fā)性神經(jīng)病（ATTR-PN）。2021-12-30 -
國家藥監(jiān)局：美敦力、史賽克、波士頓科學(xué)等醫(yī)療器械正在召回12月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，通報美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規(guī)產(chǎn)品進行主動召回情況。其中包括小兒氧合系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體等。2021-12-30
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