職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
CDE發布晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計等3個指導原則
發布日期：2021-12-30 瀏覽次數：220
來源： 新浪醫藥新聞
12月29日，CDE官網發布3個指導原則，涉及晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術以及化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術。
具體如下：
國家藥監局藥審中心關于發布《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）
晚期結直腸癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域，伴隨新藥研發進展，晚期結直腸癌患者的生存時間不斷延長，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰。為給業界人員在臨床研發路徑和臨床試驗設計方面提供參考，提高臨床研發效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）
近些年抗腫瘤新藥研發中有時會在傳統首次人體試驗之后（或當中）融合擴展隊列研究，該研究具有快速招募和獲得信息不斷變化等特點，為提示研發者此類研究設計和實施過程中的風險和挑戰以及風險管理等問題，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）
臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究是創新藥早期臨床研究的重要內容，為支持藥物臨床安全有效劑量探索、確定給藥方案等提供重要依據。原國家食品藥品監督管理局于2005年發布的《化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則》涉及相關內容，但距今已有16年，為滿足當前創新藥研發的需要，藥審中心組織制定了《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。上述2005年版指導原則如有與本指導原則不一致之處，以本指導原則為準。
文章推薦
-
齊魯兩款1類新藥來勢洶洶 劍指1000億市場近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22
-
楊森Ponvory獲FDA批準上市 治療復發型多發性硬化癥3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，2021-03-22
-
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。2021-03-22
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
