政策加碼！透視國產特色原料藥發展趨勢

11月9日，國家發改委、工業和信息化部發布《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》，目標到2025年，開發一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術裝備，培育一批具有國際競爭力的領軍企業，打造一批有全球影響力的產業集聚區和生產基地。該方案是近年來首次在發改委和工信部高度對于原料藥行業整體發展的政策文件，具備非常重要的指導意義。

特色原料藥

原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。根據下游制劑的專利期差異可以將原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。其中，特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑等類別，下游為專利剛剛到期或者即將到期的“新”仿制藥，相對于大宗原料藥技術壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。

大部分的特色原料藥企均以全合成、發酵和手性化合物為主要技術平臺，少數諸如核苷類、多肽類和PEG類特色原料藥等屬于新興技術平臺，相比于傳統小分子藥物合成，基于新型技術平臺的特色原料藥相對稀缺，且研發的技術門檻較高，具備相關品類產能的生產企業擁有獨特的競爭優勢。

國產特色原料藥的市場定位

作為化工原料生產大國，我國的整體產業鏈布局適合醫藥中間體-原料藥產業的發展。在產業發展初期，由于技術、資金設備等一系列的落后，整個原料藥產業發展呈粗放型態勢，技術壁壘高、毛利率高的特色原料藥占比相對較低，早期國內原料藥產業鏈優勢更多的集中于中間體以及部分大宗原料藥，高附加值的特色原料藥更多由歐美、印度企業掌握。

目前，我國是全球第一大原料藥生產國與出口國，但是在性價比更高的規范市場來看，特色原料藥面臨來自于印度和國內成熟供應商的競爭。印度市場主要的原料藥產品主要品類為青霉素、氯吡格雷、阿托代他汀等品種，均為特色原料藥品種，主要在糖尿病、腫類、心血管等領域。印度特色原料藥在規范市場的占比僅次于美國，具有領先優勢。

伴隨著全球疫情的發生，中國的原料藥產業迎來了發展的契機，特色原料藥行業加速發展。從行業屬性來看，特色原料藥行業是技術驅動型行業，業內公司通常以較高的研發人員占比、研發費用率及相對穩定的凈利率等為特點，行業的準入門檻較高，在安全、環保、質量及成本控制等方面均有較高的壁壘，龍頭企業在生產工藝、產能認證及客戶粘性等方面建立起了多維度的競爭優勢。

國內發展趨勢

國內早期以華海藥業、海正藥業等為代表的特色原料藥生產企業，主打他汀類、沙坦類等特色原料藥，近年來替尼類、沙班類等新銳特色原料藥品類涌現，深受市場追捧，美諾華、普洛藥業、翱翔藥業、奧銳特等一批原料藥生產企業逐步成長壯大起來。

在國內特色原料藥生產工藝不斷提升及國產原料藥的價格優勢的帶動下，未來國產特色原料藥對于海外進口特色原料藥的替代效應也將逐漸增強，國內特色原料藥產業整體已處在一個快速發展期。

從中短期的時間維度來看，在上游成本及下游庫存消化等因素的共同影響下，國內特色原料藥有望開啟新一輪的提價周期；目前，國內纈沙坦價格逐步見底，替米沙坦、厄貝沙坦、泛酸鈣、咖啡因等品種已逐步開始提價。

另外，11月初，NMPA發布關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知，要求企業按季度采集通過關聯審評審批原料藥的生產、供應及庫存信息，監管提供查詢功能，各省級藥監部門依權限查詢原料藥生產供應信息。

原料藥生產信息的透明化使得行業進一步規范，加速了中小企業出清，具備規模優勢的龍頭企業有望從中受益。同時，原料藥信息的規范使得藥品集采更易執行，原料藥制劑一體化是發展方向，對于原料藥企業，一致性評價與帶量采購政策大幅降低了銷售端門檻，具備成本優勢的原料藥企業進入制劑領域可大幅提高收入。因此，縱向進入下游制劑快速做大收入成為企業的良好選擇。

同時，短期內美元加息預期可能出現人民幣貶值趨勢，導致出口為主的原料藥公司匯率受益明顯，利于表觀收入增長提升。A股原料藥公司中，有大量企業的主要客戶來自海外，是中國原料藥出口的主力軍。其中，華海藥業、同和藥業、海普瑞、美諾華等公司海外業務在收入結構中占比較大，人民幣貶值有利于其表現業績的提升。

從中長期的時間維度來看，隨著大客戶訂單持續落地，特色原料藥公司有望實現CDMO業務轉型。根據業內人士對產業升級進程的跟蹤報道，國內龍頭公司憑借生產技術創新升級等方式，加速了高附加值高成長品種的產業轉移。龍頭原料藥企的轉型業務已進入兌現期，2021年前三季度九洲藥業、普洛藥業和天宇股份的CDMO/CMO業務收入實現同比35%+的高速增長。

在過去三年中，國內特色原料藥企業尤其是龍頭企業普遍經歷了大規模的擴產，中國原料藥企業已經正在為迎接仿制藥市場規模的爆發做準備。具備成長性的特色原料藥與橫向CDMO拓展仍是原料藥板塊未來值得關注的成長邏輯。