國內(nèi)第8款 美敦力主動脈瓣置換產(chǎn)品獲NMPA批準(zhǔn)

12月28日，據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，美敦力的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”獲批上市，適用于外科手術(shù)高危或更高危的、有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。成為國內(nèi)主動脈瓣治療領(lǐng)域第8款產(chǎn)品。

消息顯示，該產(chǎn)品是一款可回收式、經(jīng)導(dǎo)管植入的主動脈瓣置換系統(tǒng)，由人工生物心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)，及將瓣膜裝入輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的壓縮裝載系統(tǒng)組成。

材質(zhì)方面，瓣膜的瓣葉和內(nèi)裙邊由單層豬心包膜制成，縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個由豬心包組織制成的外裙邊。內(nèi)外雙裙邊設(shè)計能有效防止瓣周漏。

此外，該產(chǎn)品在完全釋放前可以回撤或回收，以便術(shù)中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導(dǎo)致的瓣周主動脈瓣返流等風(fēng)險。

同時，其輸送系統(tǒng)的特殊設(shè)計，可實現(xiàn)在無需單獨導(dǎo)管鞘的情況下使用輸送系統(tǒng)，有助于降低血管入路并發(fā)癥風(fēng)險。

可見，總體產(chǎn)品設(shè)計上，與目前上市的8款主動脈瓣膜產(chǎn)品相比并無較大區(qū)別，并且性能優(yōu)化方面已達到階段性的重點。尤其雙層裙邊（減少內(nèi)漏）、自膨式、可回收、輸送系統(tǒng)尺寸小型化、預(yù)裝載、經(jīng)股靜脈植入等都成為常見指標(biāo)。

國內(nèi)獲批的8款主動脈瓣膜產(chǎn)品

截圖自：健世科技招股書

但各款產(chǎn)品在臨床應(yīng)用和市場化方面仍面臨一系列問題。

生物瓣膜使用壽命有限。當(dāng)下主動脈瓣膜產(chǎn)品多使用豬心包或牛心包，基于材質(zhì)限制，術(shù)后需要長期隨訪，兩年之內(nèi)需再次通過手術(shù)更換。

輸送系統(tǒng)的尺寸、瓣膜長度仍然影響治療效果和受眾范圍。目前主流產(chǎn)品的輸送系統(tǒng)多為16F、18F，愛德華的產(chǎn)品尺寸最小，達到14F，這能進一步降低血管內(nèi)并發(fā)癥，并適合血管細(xì)小的患者。同時也需設(shè)計出更適合亞洲人群的瓣膜長度。

眾多因素中，適應(yīng)癥較單一和價格過高是影響市場化的關(guān)鍵因素。

國內(nèi)獲批的8款產(chǎn)品中，僅有蘇州杰成的J-Valve將主動脈返流納入適應(yīng)癥，其余均用于治療中至重度主動脈狹窄。作為兩大主動脈疾病之一，主動脈反流患者占到所有主動脈患病群體的80%，因此仍有較大的尚未得到滿足的患者群體。

對于已有產(chǎn)品，臨床上經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)的價格仍舊較高，數(shù)據(jù)顯示，術(shù)中瓣膜價格在19.6萬~29.8萬之間，整臺手術(shù)成本在22.6萬~32.8萬元之間；這在一定程度上阻礙了產(chǎn)品的商業(yè)化，公開資料顯示，2020年我國僅進行了3600例經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換手術(shù)。

種種因素之下，今年下半場時，原本火爆的國內(nèi)心臟瓣膜廠商在二級市場落入低迷。啟明、心通、沛嘉港股市值蒸發(fā)70%，各家股價均呈跌勢，截至發(fā)稿，心通醫(yī)療股價跌至3.6元/股。

但從總體上看，盡管國內(nèi)主動脈瓣市場尚處于早期階段，但實際上技術(shù)發(fā)展速度較快，已經(jīng)占據(jù)了較大的國內(nèi)市場。2020 年，中國心臟瓣膜市場規(guī)模約為 20 億人民幣，主動脈介入治療就占 6 億之多；此外還有10款在研產(chǎn)品處于可行性或確證性臨床試驗階段。

而心臟瓣膜疾病中結(jié)構(gòu)和術(shù)式更復(fù)雜的二尖瓣、三尖瓣治療領(lǐng)域，有較大的待開發(fā)市場，但尚處于初始階段，產(chǎn)品均未商業(yè)化。在我國，二尖瓣病變患者人群是主動脈瓣病變患者數(shù)量的 5~10 倍，但接受手術(shù)治療的不足 1%。

心臟結(jié)構(gòu)示意圖，圖源：美敦力官網(wǎng)

因此，未來國內(nèi)心臟瓣膜廠商在持續(xù)優(yōu)化經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣產(chǎn)品性能的同時，亦需將中低風(fēng)險患者納入適應(yīng)癥，同時攻略更高難度二尖瓣、三尖瓣市場；醫(yī)保也需從政策入手降低產(chǎn)品終端價格，才能一改目前國產(chǎn)瓣膜廠商在二級市場的頹勢。