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國家衛健委最新通知 影響大批藥企01 醫改一大重點：公立醫院高質量發展 昨日，國家衛健委體制改革司發布《國務院醫改領導小組秘書處關于抓好推動公立醫院高質量發展意見落實的通知》稱：2022-02-11 -
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藥監局：眾康藥業、金陽生物一批次醫療器械正在召回2月10日，國家藥監局發布公告，通報眾康藥業、金陽生物2家公司對其部分違規產品進行主動召回情況。其中包括消炎止痛磁療貼、遠紅外筋骨活絡貼。2022-02-11
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國家藥監局開會 釋放醫療器械行業三大信號我國醫療器械產業正值轉型期和快速發展期。人們對醫療保健的要求逐步提升，正轉化為對醫療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持，促使我國醫療器械產業由小到大迅速增長，產品門類不斷齊全、創新能力不斷增強，一些細分行業出現龍頭企業。2022-02-10 -
當FDA在談論中國PD-1上市申請的時候 他們在談論什么？2022年2月10日，一個屬于中國醫藥人的“不眠之夜”。 美國東部時間上午10點至下午3點，也就是北京時間今晚11點至凌晨4點，FDA 的腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）即將召開會議，討論信迪利單抗的首個美國上市申請（BLA 761222）。2022-02-10 -
腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）在FDA審評中的作用引言：2021年4月，美國FDA召開了3天的ODAC（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）會議，集中討論了有關PD-1/PD-L1抑制劑在尿路上皮癌（UC）臨床試驗中具有爭議性的問題。會后，有申辦方自愿撤回加速審批（AA）的適應癥。ODAC，到底是怎樣的一個組織，它對FDA的評審結果會造成多大影響？2022-02-10 -
君實生物2021年營業收入大幅提升 PD-1大賣約15億元近日，君實生物發布2021年度業績預告，2021年實現營業收入約40.14億元，同比增長151.68%左右；研發費用約17.78億元，同比增長16.70%左右；歸母凈利潤為-7.36億元，同比減少約55.89%。2022-02-10 -
康寧杰瑞PD-L1/OX40雙抗等獲批臨床2月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，康寧杰瑞有兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可。根據公開資料，這兩款新藥分別為：1）抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052注射液，擬開發用于治療晚期實體瘤患者；2）重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白注射液（KN046），擬開發用于聯合阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌患者。2022-02-10 -
華東醫藥與AKSO達成戰略合作 引進一款雙靶點融合蛋白創新藥2月9日，華東醫藥全資子公司中美華東制藥與AKSO Biopharmaceutical宣布達成戰略合作。根據協議，中美華東制藥將獲得后者開發的在研產品AB002（用于實體瘤治療）在亞太地區（除日本）的獨家臨床開發及商業化權益，此項合作總金額最高可達7500萬美元。AB002是一款靶向PD-L1/L2和IL-15的雙靶點融合蛋白，可以通過抑制免疫檢查點并激活自然殺傷細胞治療實體瘤，目前處于臨床前開發階段。2022-02-10
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減脂不減肌！潛在“first-in-class”減肥療法2期臨床結果積極今日，Rivus Pharmaceuticals公司宣布，其在研療法HU6在2a期臨床試驗中獲得積極結果。在肝臟脂肪水平升高的肥胖參與者中，8周治療后，HU6顯著降低參與者的肝臟、腹部和全身脂肪，同時保持了骨骼肌質量，帶來顯著體重下降。值得一提的是，基線糖化血紅蛋白（HbA1c）水平最高的參與者中體重和身體脂肪降低幅度最大。研究還觀察到驅動2型糖尿病、射血分數保留型心力衰竭（HFpEF），和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）病理生理學的關鍵代謝指標的改善。2022-02-10
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AI助力蛋白降解劑開發 德國默克與CelerisTx達成研發合作2022年2月9日，CelerisTx宣布與德國默克（Merck KGaA）達成一項研究合作協議，利用CelerisTx基于圖形的人工智能（AI）技術平臺，發現和設計新型小分子結合劑和雙功能蛋白降解劑。2022-02-10
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因非法含有他達拉非 勃起功能障礙藥物The Red Pill遭下架近期，一款紅細胞成熟劑——注射用羅特西普（商品名：利布洛澤?），獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療需要定期輸注紅細胞且紅細胞輸注≤15單位/24周的β-地中海貧血成人患者。2022-02-10 -
被納入美國“UVL”名單 藥明生物緊急回應2月7日，美國商務部工業與安全局（BIS）發布了更新的“未經核實名單（Unverified List，簡稱UVL）”，并于2月8日掛網公開。在這份“未經核實名單（UVL）”中，增加了33家中國單位，藥明生物和藥明生物（上海）在列。2022-02-09
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治療肝細胞癌 優瑞科生物兩款T細胞療法獲FDA孤兒藥資格2022年2月8日，優瑞科生物（Eureka Therapeutics）宣布，美國FDA已授予在研T細胞療法ET140203和ECT204治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥資格。這兩款T細胞候選產品均基于其專有ARTEMIS技術平臺開發，靶向特異性肝癌抗原。優瑞科生物目前正在3項1/2期臨床試驗中招募患者，以分別評估它們的安全性和潛在療效。2022-02-09
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