國家藥監局開會 釋放醫療器械行業三大信號

我國醫療器械產業正值轉型期和快速發展期。人們對醫療保健的要求逐步提升，正轉化為對醫療器械的巨大需求。巨大的市場潛力和多方政策支持，促使我國醫療器械產業由小到大迅速增長，產品門類不斷齊全、創新能力不斷增強，一些細分行業出現龍頭企業。

不可忽視的是，我國醫療器械企業小、多、散和低水平競爭的現象尚沒有得到根本轉變，加速技術創新能力、加強科學監管是當務之急。

2022年全國醫療器械監管會召開

近日，據國家藥監局官網消息，2022年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議部署了2022年醫療器械注冊管理重點工作和醫療器械監管重點工作，釋放出多個醫療器械行業信號。

▍信號一：創新產品審評審批將加快

會議明確，2022年要全面實施醫療器械審評審批電子化，加快創新產品審評審批；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

徐景和對醫療器械監管工作提出五點要求：深入開展風險隱患排查整治；持續加強防疫用械監管；持續深化審評審批制度改革；全面推進風險管理責任落地；全力以赴加強基礎建設。

會議明確，2022年全力支持醫療器械產業高質量創新發展。加快創新產品審評審批，促進科技成果轉化應用，落實國家重大戰略，支持重點區域產業發展。

去年9月國務院辦公廳發布的《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡稱《醫療保障規劃》）曾提出，提高醫藥產品供應和安全保障能力。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創新發展，加快新藥好藥上市，促進群眾急需的新藥和醫療器械研發使用。

國家藥監局在2021年醫療器械報告中指出，2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優先審批。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

▍信號二：全面落實注冊人制度

會議支出，2022年將縱深推進醫療器械審評審批制度改革。全面落實注冊人制度，推進法規制度研究及轉化，全面實施審評審批電子化。

持續強化醫療器械注冊基礎能力建設。繼續實施標準提高計劃，持續完善醫療器械標準體系，加強分類命名編碼工作，強化法規宣貫工作，大力開展監管科學研究，強化國際交流合作。

不斷提升醫療器械注冊管理水平。規范地方注冊備案業務，健全審評審批銜接機制，完善對國家局器審中心的管理，強化臨床試驗機構和試驗項目管理，嚴懲違法行為。

編碼工作是醫規范療器械行業管理的重點工作。醫療器械編碼已對行業多個環節產生深遠影響，據賽柏藍器械觀察，目前首批15家醫療器械唯一標識示范單位已經發布，包含了注冊人、生產企業、經營企業。全國范圍內形成了以點帶面、以面擴域的形勢。

1月29日，國家藥監局發布《關于進一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知》，指出：醫療器械唯一標識制度是落實《醫療器械監督管理條例》的重要項目，其有助于推進醫療器械監管，強化全生命周期精細化管理。

在浙江三甲醫院設備科工作的陳圣芝對賽柏藍器械表示：編碼可以對醫用耗材進行信息化和安全性的管理，涉及的內容越細節，效率就會越高，自從2019年國家藥監局推出醫療器械編碼后，醫院的搭建體系就在快速建立，目前已經初有規模。

▍信號三：開展風險隱患排查整治

會議提出，2022年深入開展風險隱患排查整治。聚焦重點產品、重點企業和重點環節，深入開展風險隱患排查，定期開展風險會商；開展醫療器械“線上清網線下規范”治理，加大網絡銷售監測力度。

持續加強疫情防控醫療器械監管。加強對疫情防控醫療器械生產和經營使用環節監管，加大對疫情防控醫療器械抽檢力度。

不斷加強監督檢查檢驗和監測評價。持續開展飛行檢查，強化質量監督抽檢，加強不良事件監測。持續加大違法案件查處力度，嚴懲重處醫療器械違法違規行為。

持續加強監管能力建設。完善醫療器械法規體系，加強法規宣傳培訓，強化檢查員隊伍和信息系統建設，加強監管科學研究，推進社會共治。

前不久國家九部門發布的《關于印發“十四五”醫藥工業發展規劃的通知》提出，將提高藥品、醫療器械全生命周期質量管理水平和產品品質，推動醫藥工業高端化、智能化和綠色化發展，促進互聯網、大數據、區塊鏈、人工智能等新一代信息技術和制造體系融合，提高全行業質量效益和核心競爭力。

加快醫療器械質量升級，提高產品的穩定性和可靠性。加強質量品牌建設，在細分領域發展一批品牌產品。

強化企業質量意識，推動企業加強上市許可持有人制度下的質量體系建設，落實產品全生命周期質量主體責任。加強企業自我管理，嚴格執行研發、生產、經營質量管理規范，完善質量度量和風險評估體系，加快建立產品上市后研究、產品追溯、不良反應（事件）監測報告等制度，確保全過程質量可控。

在法規方面，將加強監管法規制度體系建設，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫療器械監督管理條例》，加快配套規章制度的制定和修訂。