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人福醫(yī)藥“ 21.2億” 出售資產(chǎn)4月2日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告，擬以協(xié)議轉(zhuǎn)讓的方式向湖北宏泰集團(tuán)有限公司轉(zhuǎn)讓680,087,537股天風(fēng)證券股票，轉(zhuǎn)讓價款總額為人民幣2,123,913,378.05元。2022-04-06
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支持企業(yè)境外上市 四部門聯(lián)合修訂企業(yè)境外發(fā)行上市和核查規(guī)則4月2日，證監(jiān)會會同財政部、國家保密局、國家檔案局就修訂《關(guān)于加強(qiáng)在境外發(fā)行證券與上市相關(guān)保密和檔案管理工作的規(guī)定》（簡稱《規(guī)定》）公開征求意見。2022-04-06
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治療兒童神經(jīng)母細(xì)胞瘤 放射性免疫療法遞交上市申請Y-mAbs Therapeutics日前宣布，該公司已經(jīng)完成向美國FDA提交放射性免疫療法I131-omburtamab的生物制品許可申請（BLA）。2022-04-06 -
達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn) BMS公布mavacamten三期臨床結(jié)果日前，百時美施貴寶（BMS）公司公布了潛在“first-in-class”心肌肌球蛋白別構(gòu)抑制劑mavacamten，治療梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的最新3期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，mavacamten在治療16周時達(dá)到所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。而且長期擴(kuò)展試驗(yàn)中，mavacamten治療48周和84周后仍然給患者提供具有臨床意義的心血管指標(biāo)改善。Mavacamten的新藥申請目前正在接受美國FDA的審評，有望本月獲得回復(fù)。它被Evaluate列為今年有望獲批的潛在重磅療法之一。2022-04-06
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法布里病創(chuàng)新療法關(guān)鍵性3期臨床結(jié)果積極 今年遞交上市申請今日，Protalix BioTherapeutics公司與其合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases公司宣布，在研療法pegunigalsidase alfa（PRX–102）在治療法布里病（Fabry Disease）患者的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中獲得積極頂線結(jié)果。Pegunigalsidase alfa是一款每兩周注射一次的創(chuàng)新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A療法。基于這一積極結(jié)果，兩家公司預(yù)計在今年下半年向美國FDA再次遞交生物制品許可申請（BLA）。2022-04-06
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發(fā)現(xiàn)AD 42個新遺傳風(fēng)險因子 《自然》子刊揭示療法開發(fā)新渠道阿爾茨海默病是最常見的癡呆癥類型，影響全球超過2600萬人的生活。發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病的遺傳風(fēng)險因子對疾病的理解和治療至關(guān)重要。日前，一支國際研究團(tuán)隊(duì)在Nature Genetics上發(fā)表最新研究，根據(jù)對超過11萬阿爾茨海默病和相關(guān)癡呆癥患者和超過67萬健康人的基因組的研究，科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)基因組上75個位點(diǎn)與阿爾茨海默病相關(guān)，其中42個是此前從未發(fā)現(xiàn)的位點(diǎn)。研究人員表示，這一發(fā)現(xiàn)有望為治療和診斷開辟新渠道。2022-04-06 -
二線治療淋巴瘤 Kite公司CAR-T療法Yescarta獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥今日，美國FDA宣布，批準(zhǔn)吉利德科學(xué)旗下Kite Pharma開發(fā)的CD19靶向CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）擴(kuò)展適用范圍，用于二線治療大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。他們在接受一線化學(xué)免疫治療后產(chǎn)生耐藥性，或在接受一線療法12個月內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)。這一療法不適用于治療原發(fā)中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤患者。Kite Pharma公司發(fā)布的新聞稿指出，這是“近30年來，首款與標(biāo)準(zhǔn)療法相比，改善患者預(yù)后的獲批療法”。2022-04-02
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重癥肌無力皮下注射療法達(dá)到3期臨床終點(diǎn)近日，argenx公司宣布，efgartigimod皮下注射制劑在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得積極數(shù)據(jù)。試驗(yàn)達(dá)到了其主要終點(diǎn)，即治療29天時，全身型重癥肌無力（gMG）患者的免疫球蛋白G（IgG）水平較基線降低，與該藥獲批靜脈輸注（IV）制劑Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）相比達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。基于這些結(jié)果，argenx計劃在今年年底向美國FDA提交皮下注射制劑的生物制品許可申請（BLA）。2022-04-02 -
跨學(xué)科合作探索癌癥免疫療法未來 諾獎得主建立新腫瘤研究中心近日，得克薩斯大學(xué)（The University of Texas）宣布，獲得2018年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎的免疫檢查點(diǎn)研究先驅(qū)James P. Allison教授將在得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）掌管一個新的研究和創(chuàng)新中心，該中心將致力于在腫瘤學(xué)領(lǐng)域開發(fā)新的免疫療法并尋求突破。James P. Allison研究所旨在通過整合多學(xué)科的免疫生物學(xué)研究，推進(jìn)腫瘤學(xué)發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化和臨床研究，以改善所有患者的治療選擇。2022-04-02
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默克c-Met抑制劑在華申報上市 國內(nèi)多企布局 后來者還有機(jī)會嗎3月30日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，德國默克（Merck KGaA） 的鹽酸特泊替尼上市申請獲受理。2022-04-02 -
5款上市 100款PSMA藥物在研 諾華、安進(jìn)...近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華的177Lu-PSMA-617的上市申請，用于治療PSMA陽性、經(jīng)治療進(jìn)展的去勢抵抗切列腺癌，商品名為Pluvicto。近年來，一批企業(yè)投身PSMA藥物的研發(fā)，但部分藥物臨床進(jìn)展并不順利，研發(fā)依舊如履薄冰。177Lu-PSMA-617作為靶向PSMA的放射配體療法，成功上市有望提振這一靶點(diǎn)的研發(fā)信心。2022-04-02 -
輝瑞1類新藥注射用PF-06730512在華申報臨床 擬用于多種腎病今日，CDE官網(wǎng)公示，輝瑞在中國申報了1類新藥注射用PF-06730512的臨床試驗(yàn)申請。公開資料顯示，該產(chǎn)品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項(xiàng)目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。公開資料顯示，該產(chǎn)品為輝瑞在研潛在“first-in-class”項(xiàng)目，含ROBO2配體（SLIT）陷阱。目前，該產(chǎn)品在全球正處于2期臨床研究階段，擬開發(fā)用于治療一種罕見進(jìn)行性腎病。2022-04-02 -
摯盟醫(yī)藥口服TLR8激動劑美國1期臨床完成首次人體給藥今日（2022年4月2日），聚焦于肝病及中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司上海摯盟醫(yī)藥科技有限公司（下稱“摯盟醫(yī)藥”）宣布，其自主研發(fā)的、用于慢性乙肝治療的小分子口服TLR8激動劑CB06在美國完成1期臨床試驗(yàn)首次健康受試者用藥。CB06是摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的一款小分子口服TLR8激動劑， 也是該公司研發(fā)管線中第二個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自主創(chuàng)新候選藥物。2022-04-02
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2022年3月失敗臨床研究TOP103月，羅氏TIGIT免疫藥物Tiragolumab未能接棒LAG3“好運(yùn)氣”，闖關(guān)失敗；偏向型IL-2臨床失利，導(dǎo)致Nektar股價下跌超60%；選擇性雌激素受體降解劑amcenestrant乳腺癌II期臨床錯失主要終點(diǎn)；PD-1/L1免疫療法共同面對不利消息，兩家反義療法研究受挫等。在此，為大家篩選臨床研究失利TOP10，以供參考。2022-04-02
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