資訊> 行業(yè)新聞> 治療兒童神經(jīng)母細胞瘤放射性免疫療法遞交上市申請

治療兒童神經(jīng)母細胞瘤放射性免疫療法遞交上市申請

發(fā)布日期：2022-04-06 瀏覽次數(shù)：392

來源：藥明康德

Y-mAbs Therapeutics日前宣布，該公司已經(jīng)完成向美國FDA提交放射性免疫療法I131-omburtamab的生物制品許可申請（BLA）。

Omburtamab是一種在研單克隆抗體，靶向B7-H3，B7-H3是一種免疫檢查點分子，廣泛表達于幾種癌癥類型的腫瘤細胞中。Omburtamab的BLA用于治療出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤兒科患者。通過將放射性碘（I131）與靶向B7-H3的抗體結(jié)合，可以在殺死癌細胞的同時，降低對健康細胞的毒性。

此次提交，是基于關(guān)鍵性2期臨床試驗的安全性和有效性結(jié)果。Y-mAbs官網(wǎng)公布的結(jié)果顯示，在10名接受治療的患兒中，接受治療26周后，疾病控制率達到90%，其中包括兩名部分緩解和兩名完全緩解患者。

圖片來源：Y-mAbs官網(wǎng)

Y-mAbs公司首席執(zhí)行官Claus Moller博士表示：“我們相信這一放射免疫療法可以潛在地解決攜帶CNS/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤患兒的顯著未竟需求。我們期待與美國FDA合作，將它帶給合適的患者。”

參考資料：

[1] Y-mAbs Announces Submission of Omburtamab Biologics License Application to FDA. Retrieved April 1, 2022, from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/04/01/2414852/0/en/Y-mAbs-Announces-Submission-of-Omburtamab-Biologics-License-Application-to-FDA.html

*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。

▽關(guān)注【藥明康德】微信公眾號

文章推薦

齊魯兩款1類新藥來勢洶洶劍指1000億市場
近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產(chǎn)1類新藥注射用QLS31901。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創(chuàng)新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。

2021-03-22
楊森Ponvory獲FDA批準上市治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥
3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調(diào)節(jié)劑，用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動性繼發(fā)性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發(fā)率方面的療效優(yōu)于已確立的口服治療，

2021-03-22
縣域醫(yī)藥市場爭奪戰(zhàn)：未來十年這9億中國人用什么藥
12年前，在國內(nèi)一家頂級醫(yī)藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業(yè)重點布局的大城市三甲醫(yī)院之外，順便跑了跑社區(qū)衛(wèi)生診所和縣級醫(yī)院。

2021-03-22
逮捕醫(yī)藥代表執(zhí)行！
日前，中國檢察網(wǎng)公開了一份起訴書，內(nèi)容直指兩位醫(yī)藥代表的非法行為，因涉嫌受賄罪，被地方監(jiān)察委員會留置，經(jīng)研究決定對其刑事拘留，后由地方公安局依法執(zhí)行逮捕。

2021-03-22
一批藥企宣布停產(chǎn)
日前，江西省藥監(jiān)局連續(xù)發(fā)布3則停產(chǎn)公告。

2021-03-22