浙江醫藥子公司注射用重組人源化抗HER2-ADC獲批臨床

4月22日，浙江醫藥發布公告稱，其下屬子公司新碼生物收到國家藥監局核準簽發的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）（簡稱“抗HER2-ADC”）《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展用于HER2表達或突變晚期實體瘤治療的臨床試驗，具體為：評價重組人源化抗抗HER2-ADC（ARX788）聯合特瑞普利單抗在HER2表達或突變晚期實體瘤患者中有效性及安全性的I期臨床研究。

注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯物（ARX788）是公司于2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物，用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創新生物技術藥物。

公司于2017年啟動ARX788單藥治療HER2陽性晚期乳腺癌的I期臨床研究，該臨床研究已達到研究終點，仍有部分受試者持續接受后續療；2020年進入ARX788治療HER2陽性局部晚期或轉移性乳腺癌的II/III期臨床研究，該臨床研究正在復旦大學附屬腫瘤醫院等86家中心同時開展。

公司于2019年啟動ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌患者的I期臨床研究，該臨床研究在中山大學腫瘤防治中心等5家臨床中心同時開展，目前該試驗已完成。2021年進入ARX788治療HER2陽性晚期轉移性胃癌及胃食管連接部腺癌的II/III期臨床研究，該臨床研究正在中山大學腫瘤防治中心等80家中心同時開展。

截至2022年3月31日，公司ARX788項目已累計投入研發費用5.55億元人民幣。

目前國內外已上市的靶向HER2治療用藥包括曲妥珠單抗（羅氏公司原研，商品名Herceptin，2021年銷售額為26.9億瑞郎）、ado-trastuzumab emtansine（羅氏公司原研，商品名Kadcyla，2021年銷售額為19.8億瑞郎）、fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名Enhertu，2021年上半年銷售額為2.4億美元）和維迪西妥單抗（榮昌生物制藥(煙臺)有限公司原研，商品名愛地希，2021年銷售額8400萬人民幣）。其中曲妥珠單抗、ado-trastuzumab emtansine和維迪西妥單抗國內已上市；fam-trastuzumab deruxtecan于2022年3月在國內遞交了上市申請。

根據EVALUATEPHARMA的數據，2018年HER2靶點抗腫瘤市場全球銷售額達110.7億美元，并預計2024年可增長至156億美元。