千億中藥配方顆粒市場生變

標志著中藥配方顆粒產業全面放開的文件《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》于2021年11月1日正式施行，到現在已過去快5個月了，配方顆粒產業都發生了哪些變化，由品種備案情況可見一斑。

據同茂順統計，截至3月上旬，共有4968個中藥配方顆粒品種備案，涉及21個省份的37家企業（按集團計）。

01 備案企業排名

在有品種備案的37個企業中，中國中藥控股有限公司備案品種數最多，備案了1230個品種，正好占了備案總數的四分之一，旗下共有11家子公司進行了品種備案，其中，原國家級試點廣東一方和江陰天江備案數都超過了200個，分別為302個和219個，旗下的同濟堂（貴州）、北京春風一方和山東一方備案數也都超過了100個，分別為196個、172個和169個，中國中藥已成為配方顆粒產業的霸主。

天津紅日備案數位居第二，共314個，分別是旗下的原國家試點企業北京康仁堂268個和河南紅日康仁堂45個、甘肅佛慈紅日1個。

原6家國家級試點企業備案的品種數，除上述的廣東一方（302個）、江陰天江（219個）、北京康仁堂（268個）外，還有華潤三九209個、四川新綠色101個和培力（南寧）76個，共有1175個品種備案，占了總數的23.7%，但只勉強與中國中藥一家的備案數相當，也更凸顯了中國中藥在配方顆粒產業的地位。

再看下2013年6月《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于嚴格中藥飲片炮制規范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》要求停止批準省級試點前批準的3家省級試點企業，即神威藥業集團備案165個（排12位）、安徽濟人（70個，排21位）和吉林敖東集團力源藥業（4個，排32位），如算上吉林敖東集團旗下延邊藥業備案的106個，則吉林敖東集團共備案了110個，排第17位。

備案品種數位居第三及之后的依次是，遼寧好護士（298個）、安徽九洲方圓（279個）、湖南新匯（262個），都超過了200個。

02 備案省份排名

截至3月上旬，共有21個省份有配方顆粒品種備案，而此前已批有試點企業的貴州（3個試點）、黑龍江（2個試點）、上海（2個試點）、重慶（2個試點）、福建（1個試點）和山西（1個試點）尚無品種備案。而新疆、青海、寧夏、西藏、海南等另5省區既無品種備案，原先也沒有試點企業。

就備案品種數量來看，此前動靜最小、甚至還沒見到批準過試點企業的湖南，卻是備案品種數最多的省份，共有620個品種備案，分別是湖南新匯制藥262個、天地恒一制藥180個、湖南春光九匯現代中藥178個。

緊追其后的是廣東、湖北和北京，都超過了400個，分別有519個、481個和440個配方顆粒品種備案。

03 品種備案企業數與原試點企業數比較

在2015年12月24日原國家藥監總局發布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》后，各省份共爭相批準了70家省級中藥配方顆粒試點企業，到2021年2月10日國家藥監局等四部委局出臺《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）前，連同以往批準的6家國家級試點和3家省級試點，共有79家試點企業。

在有中藥配方顆粒品種備案的52家企業（此處按企業法人計，不按企業集團計）中，這79家試點只有37家進行了品種備案，另42家尚無品種備案，占79家試點企業總數的53%，也就是有一半以上的試點企業尚無品種備案。如內蒙古的5家試點企業只有1家（內蒙古普康）有品種備案，河南的6家試點企業只有兩家有品種備案等等。

在52家備案企業中，有15個是非試點企業，占了備案企業總數的29%。

可見，2015年12月24日《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》發布后，各地突擊批準的試點企業對踐行中藥配方顆粒產業的誠意要大打折扣了。

當然，不排除其他試點企業后續會進行品種備案，甚至后來居上。

品種備案并不能代表配方顆粒產業的全部，但起碼表明企業進軍配方顆粒產業已由決心付諸行動，中藥配方顆粒產業已出現分化，行業格局初現。