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全球首個FRα ADC預(yù)計3月提交FDA生物制品許可申請
發(fā)布日期：2022-03-21 瀏覽次數(shù)：266
來源： 新浪醫(yī)藥新聞
2022年3月20日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全資子公司中美華東美國合作方ImmunoGen對外公布了其組織開展的用于治療卵巢癌的生物制品 1 類新藥 Mirvetuximab Soravtansine （IMGN853，簡稱“Mirvetuximab”）美國關(guān)鍵性單臂臨床試驗（簡稱“SORAYA試驗”）的全部研究結(jié)果：試驗已達(dá)到主要研究終點，確認(rèn)的客觀緩解率（Objective ResponseRate, ORR）為32.4%，包括5例完全緩解；更新的中位緩解持續(xù)時間（Duration of Response, DOR）為6.9個月，臨床試驗結(jié)果顯示其在葉酸受體α（FRα）高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。
ImmunoGen預(yù)計本月在美國遞交Mirvetuximab的生物制品許可申請（BLA）。
華東醫(yī)藥表示，Mirvetuximab為全球首個FRα靶點ADC藥物，是公司腫瘤創(chuàng)新藥管線的重點在研產(chǎn)品。此次美國臨床試驗的積極結(jié)果是該款新藥研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，有助于推動其美國獲批上市進(jìn)程，對其在中國獲批上市也構(gòu)成積極影響。公司將繼續(xù)全力開展這款產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)及注冊工作，推動其盡早造福中國卵巢癌患者。
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