顯著改善血糖控制 糖尿病創新治療模式關鍵性臨床結果積極

2022年3月15日，Better Therapeutics公布了BT-001一項關鍵性臨床試驗的積極主要終點數據。BT-001是一種潛在“first-in-class”的在研處方數字化治療（Prescription Digital Therapeutic，PDT）平臺，旨在利用數字化遞送的營養認知行為療法（nCBT）來治療2型糖尿病。90天時的試驗結果表明，相比標準治療，聯用BT-001使患者平均糖化血紅蛋白（A1c）水平降低了0.4%，具有臨床意義和高度統計學顯著性。這項為期6個月的試驗仍在進行中，預計在2022年第2季度完成。鑒于BT-001的獲益-風險特征，和積極的A1c改善數據，該公司計劃在試驗完成后向美國FDA提交上市申請。

n-CBT是CBT的一種形式，專門設計來解決驅動飲食模式和相關生活方式行為的認知模式和心理結構。該項開放標簽、隨機對照、平行分組的臨床試驗入組了669例2型糖尿病成人患者，平均基線A1c水平為8.1%。受試者隨機接受標準治療，或標準治療與BT-001聯合治療，主要療效終點是兩組治療90天后A1c水平較基線的平均變化差異。

90天時的關鍵性試驗結果如下：

• 主要療效終點（n=602）顯示相比對照組，治療干預組的A1c水平的改善具有高度統計學顯著性（-0.4%，p<0.001）。治療干預組中有42.7%患者獲得有臨床意義的改善（A1c降低0.4%或以上），對照組為25.4%（差異為17.3%，p<0.001）。Better Therapeutics認為，這表明與僅接受標準治療相比，聯用BT-001可顯著改善A1c水平。
• 更多地參與nCBT、和更大程度降低A1c之間存在明顯的劑量效應，支持nCBT是改變A1c水平的作用機制。
• 患者參與、依從性、持久性和滿意度指標均為積極。
• 兩組在安全性事件上未觀察到有意義的差異。

圖片來源：Better Therapeutics公司官網

此外，Better Therapeutics正計劃在這項試驗完成后，推進產品管線候選藥物BT-002和BT-003進入關鍵性臨床試驗，分別用于治療高血壓和高血脂。該公司將很快開始脂肪肝疾病的臨床研究，以了解nCBT作為潛在治療藥物的潛力。

參考資料：

[1] Better Therapeutics Announces Positive Primary Endpoint Data From Pivotal Clinical Trial of BT-001, a Prescription Digital Therapeutic (PDT) for Patients With Uncontrolled Type 2 Diabetes. Retrieved March 15, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220315005535/en/Better-Therapeutics-Announces-Positive-Primary-Endpoint-Data-From-Pivotal-Clinical-Trial-of-BT-001-a-Prescription-Digital-Therapeutic-PDT-for-Patients-With-Uncontrolled-Type-2-Diabetes

[2] Impact of nutritional-CBT delivered by a mobile application in adults with type 2 diabetes. Retrieved March 15, 2022, from https://better-assets.s3-us-west-2.amazonaws.com/Impact-of-nutritional-CBT-in-adults-with-DM2.pdf

（原文有刪減）

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