國產(chǎn)醫(yī)療器械被“卡住脖子”？“卡”在基礎(chǔ)科研

九層之臺，起于壘土。

僅差一個小小的芯片、零件，可使一整套大型醫(yī)療設(shè)備陷入生產(chǎn)癱瘓，工期一拖再拖，無法按時交付。

1000多個零部件組裝而成的呼吸機，大部分組建需要進口，目前無法實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

幾百萬的檢測設(shè)備，全球只有一家供應商。

這些都是“卡”在醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者路上的“絆腳石”。

醫(yī)學影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細分領(lǐng)域，近年來，雖然東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等本土領(lǐng)軍企業(yè)逐步推出新設(shè)備，在部分產(chǎn)品中實現(xiàn)國產(chǎn)替代，但在一些高端產(chǎn)品上，與“GPS”（GE醫(yī)療、飛利浦、西門子）一較高下，仍面臨不少挑戰(zhàn)。

問題不止出在整體設(shè)備上。北京航空航天大學生物與醫(yī)學工程學院院長樊瑜波在此前接受媒體采訪時介紹，有一些醫(yī)療器械打破了國外高端產(chǎn)品壟斷，但在原始創(chuàng)新、核心發(fā)明專利、生產(chǎn)線核心設(shè)備、檢驗設(shè)備、核心原材料等方面仍舊依靠進口。比如CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導磁體、DR平板探測器等在內(nèi)的核心零部件仍集中在少數(shù)歐美企業(yè)手中。

這樣的情況在最大型醫(yī)療器械——重離子加速器上也存在。

醫(yī)用重離子加速器是最大的醫(yī)療設(shè)備之一，技術(shù)難度大、系統(tǒng)復雜、生產(chǎn)及控制工藝要求高、資金投入大，目前國際上只有少數(shù)幾個發(fā)達國家掌握這項高端技術(shù)。

國產(chǎn)重離子加速器的“瓶頸”主要集中在芯片層面，中國科學院控股有限公司和中國科學院近代物理研究所旗下的高新技術(shù)企業(yè)——蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司副總經(jīng)理楊文杰告訴E藥經(jīng)理人，“大型醫(yī)療設(shè)備是集成化、綜合性的，往底層走都有賴于芯片，比如控制器上的CPU，高端集成電路的芯片等，但目前這些都需要進口，由此導致最突出的問題便是不確定性強、時不時會有缺貨的情況出現(xiàn)。”

這是楊文杰感到很“難受”的地方，“前段時間我們采購了進口控制器，原本大概4~5個月的供貨周期，卻突然被供貨商通知需要等1年甚至更長時間。受疫情影響，如果對方通知不生產(chǎn)的話，這對我們來講是個很大問題。”

目前，芯片的供應情況相較于前一階段雖有所好轉(zhuǎn)，但如果沒有將這一問題從根本上解決的話，依舊存在供貨周期時間過長的情況。

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“卡”在基礎(chǔ)科研

“卡脖子”僅僅是問題表象，深層次是基礎(chǔ)理論研究與創(chuàng)新的不足。

在研發(fā)層面，醫(yī)療器械和藥品相類似，前期的基礎(chǔ)性研究與后端的研發(fā)創(chuàng)新和突破性應用，一脈相承。楊文杰認為，在芯片、核心技術(shù)上“技不如人”的根本原因是，由于基礎(chǔ)研究薄弱，造成的缺乏原始創(chuàng)新突破和核心技術(shù)。

醫(yī)療器械涉及醫(yī)療、機械、電子等多個行業(yè)，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。尤其是在大型醫(yī)療器械中，表現(xiàn)更為明顯，多個基礎(chǔ)學科的交叉、創(chuàng)新與融合后才能有這樣的一個大型設(shè)備。只是在某一個領(lǐng)域有一些突破、創(chuàng)新還不足以整體性的顛覆大型醫(yī)療器械。

以呼吸機為例，一臺有創(chuàng) 呼吸機需要 1000 多個零部件，其中核心部件渦輪風機、傳感器、芯片、比例閥、音圈電機等，大部分由歐美企業(yè)供應。

“像芯片的研發(fā)與生產(chǎn)，包括了在物理學、光學、電子學等領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究。如果沒有這些原始創(chuàng)新，就只能仿照、照搬別人的模式，總是在追趕，但卻很難另辟蹊徑，出現(xiàn)突破性的進展。”楊文杰稱。

除設(shè)備本身制造工藝復雜、對產(chǎn)品質(zhì)量和功能穩(wěn)定性具有較高要求外，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈上游供應能力較弱也是限制因素之一。打破原料供應、零部件組裝等壁壘也至關(guān)重要。

樊瑜波認為，在醫(yī)療器械中的關(guān)鍵核心技術(shù)和設(shè)備依賴進口的情況下，一直模仿是行不通的。只有加強源頭上的基礎(chǔ)理論創(chuàng)新，才有望突破醫(yī)療器械領(lǐng)域“卡脖子”問題，“從頭到尾”實現(xiàn)真正的國產(chǎn)化。

02

交叉學科的困惑

隨著國家有關(guān)科研院所的布局和發(fā)展，當下“卡脖子”的環(huán)節(jié)未必不會在將來實現(xiàn)“國產(chǎn)自由”。而在極個別的細分領(lǐng)域，尚存在“被遺忘的角落”。

楊文杰發(fā)現(xiàn)，在日常的科研工作中，一些經(jīng)常會用到的檢測設(shè)備、儀器領(lǐng)域在國內(nèi)并沒有發(fā)展起來，或者說一直處于被國外所壟斷的局面。

“我們用于測量、測試的一些高精度儀器、儀表在國內(nèi)很少有廠家可供選擇，幾乎沒有能達到和國外同樣水平、同樣精度的產(chǎn)品。在科研過程中，成果的轉(zhuǎn)化需要靠一些儀表、儀器，但這些東西卻沒有掌握在自己國人手中，卻要用別人的儀器來驗證自己的研發(fā)試驗，而這樣的高端測量設(shè)備幾乎已經(jīng)被國外企業(yè)，像福祿克、安捷倫等壟斷了。”

此外，還有一種患者在接受重離子加速器治療前，專做劑量檢測的QA設(shè)備，也被德國的一家公司所壟斷。即使國內(nèi)也有企業(yè)、醫(yī)院在做，但從設(shè)備反映來看，短期使用還可以，長期的穩(wěn)定性差。

“花幾百萬就為了這么一個小小的設(shè)備，但全世界就只有一家公司的產(chǎn)品可用，國內(nèi)設(shè)備的穩(wěn)定度和使用體驗還無法滿足臨床使用的要求。”楊文杰表示，雖然近些年來，國產(chǎn)醫(yī)療器械取得了顯著的發(fā)展，但從細分領(lǐng)域來看，還有一些領(lǐng)域沒能完全覆蓋。他認為，外企能在一些細分領(lǐng)域做到“獨角獸”的原因，在于幾十年如一日的堅持。即使產(chǎn)品的市場體量很小，自始至終，持續(xù)性的投入，方能將一個產(chǎn)品做好。

材料問題也是醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)中目前比較“撓頭”的事情。

在重離子加速器的生產(chǎn)過程中，用于加速的RFQ腔體需要采用高純度的無氧銅，即使用量不多，但也需要進口。“我們目前還沒有在國內(nèi)找到該材料的替代廠家，世界上也只有一兩家供應商能夠做這種材料，目前需要進口。”楊文杰稱。

除了無法生產(chǎn)的材料外，國內(nèi)現(xiàn)有的材料與進口產(chǎn)品也存在一定的差距。

楊文杰介紹，為了方便使用和推廣，下一步重離子加速器設(shè)備會做得更加小型化，由此會大量使用超導材料。而在超導材料選擇上，卻存在著種種顧慮。

國內(nèi)已有廠家突破了超導材料的技術(shù)，無論在性能還是產(chǎn)品參數(shù)上都不差于進口材料。但超導材料的原料為鈮，而巴西占據(jù)全球儲量的95%以上。一旦源頭的材料短供，將會對整個產(chǎn)業(yè)鏈造成嚴重的影響。

北京某三甲醫(yī)院醫(yī)工科員工告訴E藥經(jīng)理人，醫(yī)院檢驗科里的一些基礎(chǔ)檢查設(shè)備國產(chǎn)化率逐漸提升，但在高端檢查領(lǐng)域，國產(chǎn)設(shè)備在技術(shù)上仍有待加強。在心臟介入手術(shù)中常見的醫(yī)療器械——心臟支架中的支架核心原材料（細徑薄壁金屬管材）在國內(nèi)也無法生產(chǎn)，需要依賴進口。

除了器械本身之外，涉及一些軟件層面，也有待不斷去完善。重離子加速器現(xiàn)有配套的兩種軟件系統(tǒng)：一種是自行研發(fā)的，還有一種是進口的RayStation。其中，RayStation是一個治療計劃系統(tǒng)，在放療領(lǐng)域的市場占有率較高。從醫(yī)生處的體驗反饋來看，幾乎每位醫(yī)生都指明要使用RayStation。

在研究層面的軟件也存在類似的問題。楊文杰指出，在前期階段，使用的軟件中，涉及到的模擬軟件、仿真軟件、設(shè)計軟件等都是進口的。“相較于產(chǎn)品一個大結(jié)構(gòu)來講，這些看起來似乎是微不足道的。然而，如果沒有這些軟件得出的結(jié)果，后續(xù)就無法繼續(xù)生產(chǎn)。也就是說從源頭上的核心關(guān)鍵技術(shù)，就已經(jīng)受制于人。”

對此，樊瑜波指出，推動醫(yī)工交叉融合、協(xié)同創(chuàng)新，是打破我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“瓶頸”的關(guān)鍵要素。并建議，根本上要加大對醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)投入，加大對生物醫(yī)學工程專業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才的培養(yǎng)，同時加大電子、機械、材料、軟件、信息技術(shù)等學科、產(chǎn)業(yè)與醫(yī)療器械領(lǐng)域的交叉融合；加大醫(yī)療器械產(chǎn)教融合和科教融合的力度。

楊文杰建議，在國家有關(guān)政策的支持下，加大產(chǎn)學研多方配合。比如說醫(yī)院在采購設(shè)備時對國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備的支持，并搭建一個連接醫(yī)院、患者、研發(fā)部門之間的意見情況反饋平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和資源的分享。

參考資料：

1、 2021-05-01 財經(jīng)國家周刊《比起芯片，這個領(lǐng)域的卡脖子更“要命”！》

2、 科技日報《拙鈍的探測器模糊了醫(yī)學影像》

3、 上海申銀萬國證券研究所《醫(yī)療器械高地，XR和CT類趨向成熟》

4、 招商銀行研究院《國產(chǎn)器械崛起，進口替代及國際化是重要發(fā)展方向》