拜耳在美國和歐盟申請擴大Nubeqa適應癥

編譯丨范東東

最新消息顯示，拜耳日前已向美國和歐盟藥物監(jiān)管機構提交了批準申請，尋求批準Nubeqa（darolutamide）與化療多西他賽聯(lián)合使用，用于治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

此項申請是基于ARASENS的3期試驗數(shù)據(jù)，試驗顯示，在轉移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）和化療多西他賽的總體生存率有統(tǒng)計學意義的改善。

值得注意的是，ARASENS試驗（NCT02799602）是唯一一項在轉移性激素敏感性前列腺癌患者中測試第二代雄激素受體抑制劑Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法及多西他賽療效的隨機、多中心、雙盲、安慰劑III期對照試驗。此次試驗共計招募了1306名新診斷的mHSPC患者，受試者以1:1的比例隨機接受每天兩次600mg劑量Nubeqa或匹配的安慰劑，聯(lián)合雄激素剝奪療法和多西他賽。

結果顯示，與雄激素剝奪療法單獨聯(lián)合多西他賽相比，Nubeqa、雄激素剝奪療法聯(lián)合多西他賽可顯著降低32.5%的死亡風險。此外，Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法及多西他賽治療組的中位治療持續(xù)時間更長（16.7個月 vs 41.0個月）。Nubeqa聯(lián)合療法在次要終點和預先設定的亞組中也顯示出一致的益處，并且Nubeqa聯(lián)合療法組的患者不良反應（AE）的發(fā)生率也沒有增加。

Nubeqa目前獲批的適應癥為非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），該藥物是一種新型雄激素受體抑制劑，具有獨特的化學結構，Nubeqa可抑制雄激素結合、AR核轉位和AR介導的轉錄。

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，全世界有140萬男性被診斷出患有前列腺癌，全球約有37.5萬人死于該疾病。在診斷時，大多數(shù)男性患有局限性前列腺癌，可以通過根治性手術或放療進行治療。

然而，大約有5%前列腺癌患者在首次確診時已經(jīng)發(fā)生了遠處轉移。大部分mHSPC男性最終會發(fā)展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），這是一種發(fā)病率高且生存期有限的疾病，而目前的治療方法收效甚微。

Nubeqa是由拜耳和芬蘭制藥公司Orion Corporation聯(lián)合開發(fā)的。此前，受益于積極的后期研究結果，拜耳已提高了對Nubeqa的銷售峰值，預期達到30億歐元。

參考來源：Bayer Submits Applications in the U.S. and EU for Additional Indication of NUBEQA® (darolutamide)