修訂說明書、帶量采購 質子泵抑制劑遭重擊

繼重點監控、帶量采購后，質子泵抑制劑類藥品再受打擊，6大品種均被要求修訂說明書。質子泵抑制劑是抑制胃酸分泌的主流藥物，2020年在中國公立醫療機構終端銷售額超過300億元，首現負增長。目前，PPI已有9個品種過評，羅欣藥業、揚子江、奧賽康過評數量領跑；6個通用名藥品已納入集采并執行，年銷超50億元的奧美拉唑注射劑入選第七批集采，24家企業將競標。

修訂說明書、帶量采購，質子泵抑制劑遭重擊

2月25日，國家藥監局發布了《關于修訂質子泵抑制劑類藥品說明書的公告（2022年第18號）》，決定對質子泵抑制劑類藥品說明書的內容進行統一修訂，要求添加不良反應、注意事項、藥物的相互作用。

6大質子泵抑制劑品種均被要求修訂說明書，具體產品包括奧美拉唑口服單方制劑、奧美拉唑注射劑、注射用艾司奧美拉唑鈉、泮托拉唑口服制劑、泮托拉唑注射劑、蘭索拉唑口服制劑和注射劑、雷貝拉唑口服制劑、注射用雷貝拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片、注射用艾普拉唑鈉等。

從說明書修訂要求來看，不良反應大多需要增加低鎂血癥，髖部、腕部或脊柱骨折和艱難梭菌相關性腹瀉；注意事項大多需要增加與氯吡格雷合并給藥時的藥物相互作用。

這些將增加在說明書的內容，早已是質子泵抑制劑類藥品多年臨床使用中得出的共識。此次修訂質子泵抑制劑類藥品說明書，將進一步避免臨床濫用現象的發生，對相關集采品種的臨床使用也將帶來一定的影響。

質子泵抑制劑類藥品集采情況

國家集采已來到了第七批，自第三批集采開始，質子泵抑制劑類藥品便陸續被納入集采。此前，質子泵抑制劑已有6個通用名藥品被納入第三、第四、第五批集采，包括奧美拉唑口服常釋劑型、艾司奧美拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑口服常釋劑型、泮托拉唑注射劑、艾司奧美拉唑注射劑、蘭索拉唑注射劑等。

第七批集采依然少不了質子泵抑制劑類藥品，胃藥市場領軍品種——奧美拉唑注射劑赫然在列。

300億市場面臨腰斬，TOP10產品銷售分化

質子泵抑制劑（PPI）是繼H2受體阻斷藥后的一類重要的抑制胃酸分泌藥，在臨床上可用于治療消化性潰瘍和胃酸分泌異常及相關疾病等，是消化科醫生的常用藥物之一。

目前國內已獲批上市的質子泵抑制劑有6種，包括艾司奧美拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑等。

隨著醫保控費步入深水區，在重點監控、帶量采購等系列政策的影響下，質子泵抑制劑類藥品光景已不似從前。經過前期的高速增長后，近年來質子泵抑制劑類藥品市場增速持續放緩，甚至出現負增長。

米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端質子泵抑制劑類藥品銷售額超過300億元，同比下滑13.97%；2021上半年其銷售額超過140億元，同比下滑54.12%。

中國公立醫療機構終端質子泵抑制劑類藥品銷售情況（單位：億元）

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

2021上半年質子泵抑制劑類藥品TOP10中，注射用奧美拉唑鈉、注射用艾司奧美拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉、雷貝拉唑鈉腸溶片等5個產品銷售額均超過10億元，注射用奧美拉唑鈉以超過20億元的銷售額領跑。

從銷售額增長率來看，TOP10產品漲跌出現明顯分化，注射用泮托拉唑鈉、注射用蘭索拉唑、注射用奧美拉唑鈉等3款注射劑銷售額大幅下滑，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊、艾司奧美拉唑鎂腸溶片、雷貝拉唑鈉腸溶片等口服常釋劑型增長均達10%及以上。獨家品種注射用艾普拉唑鈉、艾普拉唑腸溶片增長亮眼，分別為239%、60%。

中國公立醫療機構終端質子泵抑制劑類藥品TOP10

來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

9個品種過評！科倫、石藥……圍攻50億大品種

質子泵抑制劑類藥品過評情況

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

截至目前，質子泵抑制劑類藥品（不含復方產品）已有9個品種通過/視同通過一致性評價，涉及企業有63家，包括奧賽康、華東醫藥、石藥集團、倍特藥業、正大天晴等。

12個過評品種中，注射用奧美拉唑鈉過評企業高達24家，注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉過評企業均有18家，注射用蘭索拉唑過評企業有10家。獨家過評品種僅有1個，來自江西山香藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶片。

從企業過評情況來看，羅欣藥業以6個過評品種領跑，揚子江藥業、奧賽康均有4個品種過評，中國生物制藥、福安藥業、一品紅各有3個品種過評。

作為第七批擬集采品種，奧美拉唑注射劑備受矚目。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端奧美拉唑注射劑銷售額超過50億元，2021上半年其銷售額超過20億元。目前，奧美拉唑注射劑已有24家企業過評，包括科倫藥業、奧賽康、石藥集團、麗珠集團、羅欣藥業等，一場激烈的價格大戰將不可避免。