和譽醫藥在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲FDA孤兒藥資格

3月7日，和譽醫藥宣布在研泛FGFR抑制劑ABSK091獲得美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胃癌。公開資料顯示，ABSK091是一款針對FGFR亞型1、2和3的高效選擇性抑制劑，和譽醫藥于2019年11月通過與阿斯利康（AstraZeneca）簽訂獨家許可協議，獲得該藥在全球范圍內的開發、制造和商業化權利。

成纖維細胞生長因子受體（FGFR）在腫瘤細胞生長、存活、轉移以及腫瘤血管生成中起著至關重要的作用。研究表明，FGFR基因的突變、易位、融合、重排及其它異常與多種腫瘤的生長有著緊密的關系。泛FGFR抑制劑可以通過阻斷FGFR相關信號通路，從而控制腫瘤細胞增殖和死亡。

據介紹，ABSK091（此前稱AZD4547）是一款高活性及選擇性的FGFR1-3抑制劑。在多種FGFR基因改變的臨床前腫瘤模型中，該藥已展現出良好的抑制作用及初步臨床藥效，并具備與其他靶向或免疫治療藥物結合的潛力。此前，在一項開放標簽的2期臨床研究中，ABSK091在帶有FGFR2擴增的胃癌病人中達到了33%的客觀緩解率，產生應答患者的中位無進展生存期達6.6個月。

目前，和譽醫藥還在中國開展針對ABSK091單藥以及聯合抗PD-1抗體治療尿路上皮癌的臨床2期試驗。據悉，此前阿斯利康已針對ABSK091完成了四項臨床試驗，包括兩項1期試驗和兩項2期試驗。其中，在一項針對在先前治療基礎上取得進展的晚期尿路上皮癌患者的臨床1b期試驗（BISCAY）中，ABSK091單藥治療組實現了31.3%的總緩解率。2022年2月，和譽醫藥還與百濟神州達成合作，將開展ABSK091與抗PD-1抗體替雷利珠單抗針對尿路上皮癌聯合治療的臨床研究。

期待和譽醫藥這款泛FGFR抑制劑后續臨床研究順利進行，早日為患者帶來更多治療選擇。

參考資料：

[1]和譽醫藥宣布其泛FGFR抑制劑ABSK091獲美國FDA授予治療胃癌的孤兒藥認定.Retrieved Mar 7，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/IJ5cqvs8M2Y-c0ApwWuyCg

[2] 和譽醫藥宣布與百濟神州達成合作協定開展ABSK091與替雷利珠單抗聯合用藥的臨床研究.Retrieved Feb 15，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OXm4A7yKLPZA4gveC1qNUw

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