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沖刺國產首仿！科倫藥業琥珀酸曲格列汀片進入行政審批階段
發布日期：2022-03-04 瀏覽次數：285
近日，科倫藥業以仿制3類報產的琥珀酸曲格列汀片進入行政審批階段，沖刺國產首仿。琥珀酸曲格列汀是一種新型超長效口服降糖藥，屬于DPP-4抑制劑。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構和中國城市實體藥店終端DPP-4抑制劑銷售額超過30億元。
琥珀酸曲格列汀是武田和Furiex研發的一種新型長效口服降糖藥物，屬于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。該產品最早于2015年3月在日本獲批上市，是全球首個每周一次口服降糖藥。
目前武田的琥珀酸曲格列汀片尚未在國內申報上市。國內已上市的DPP-4抑制劑有6款，包括磷酸西格列汀片、沙格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、維格列汀片、利格列汀片、氫溴酸替格列汀片。除了氫溴酸替格列汀片，其他5款DPP-4抑制劑已有多款仿制藥獲批上市。
米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）和中國城市實體藥店終端DPP-4抑制劑市場規模超過30億元，同比增長29%。
科倫藥業申報上市的DPP-4抑制劑
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
針對DPP-4抑制劑，科倫藥業已有4個品種提交注冊申請，包括琥珀酸曲格列汀片、氫溴酸替格列汀片、利格列汀片及磷酸西格列汀片。其中，利格列汀片、磷酸西格列汀片已經批產并視同過評。
琥珀酸曲格列汀片僅有科倫藥業和石藥集團提交上市申請，科倫藥業該產品注冊辦理狀態已變更為“在審批”，若順利獲批將視同過評、成為國產首仿。
值得一提的是，氫溴酸替格列汀片由科倫藥業獨家報產，也有望于2022年底獲批成為國產首仿。
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