FDA敗訴 輝瑞新冠疫苗32.9萬頁完整審評資料將在近期披露

日前，FDA在與美國透明度公共衛生和醫療專業人員組織的官司中敗訴，法庭命令FDA于今年夏天完成輝瑞新冠疫苗32.9萬頁完整審評文件的公開，現在FDA已經發布了首批文件。透明度公共衛生和醫療專業人員組織在其網站上公開發布了從FDA得到的文件，不過沒有對文件提供任何形式的解讀或整理。目前其網站上總共公布了150份文件，可供自由下載。

事件起因

去年11月，一條關于美國FDA需要55年時間（即到2076年）才能完全公開輝瑞新冠疫苗審評資料的新聞在網絡被熱議。

事件起因是，美國透明度公共衛生和醫療專業人員組織通過《信息自由法案》（FOIA）請求 FDA 提供支持輝瑞新冠疫苗許可的所有詳細信息。輝瑞疫苗獲批后的第4天該組織即要求FDA公開數據，1個月后FDA沒有回復，隨后該組織正式起訴FDA。

該組織稱自輝瑞疫苗獲得FDA全面授權以來已過去3個月，FDA仍未發布一頁輝瑞相關資料，這違反了聯邦法律的規定，即“一旦獲得許可，生物產品在使用許可審批過程中的數據和信息可立即公開披露”，這與FDA對新冠疫苗審批前后“完全透明”的承諾背道而馳。根據華爾街見聞的報道，該組織認為這實際上等于美國政府給了輝瑞有效的法律訴訟豁免權，同時又通過購買疫苗向輝瑞輸送了數十億美元。同時，在FDA公開全部文件之前，獨立科學家不能進行適當分析，無法確保疫苗一定安全有效。在FDA僅公布的91頁文件中，數據顯示在輝瑞疫苗推出的前兩個半月內，輝瑞收到了42086份不良事件報告，其中包括1223人死亡。

而FDA向美國聯邦法官請求允許該機構每個月披露500頁資料，而輝瑞提供給FDA的疫苗許可審批文件多達32.9萬頁，這也意味著全部數據直到2076年才會完全公開。FDA的律師列舉了為什么每個月只能處理 500 頁文件的原因，包括文件處理速度過快可能會導致錯誤和意外泄露機密材料、FDA內部缺乏加快速度的資源、BLA所有相關數據的要求比FOIA所要求的數據要少等。

該組織對此表示指責，稱考慮到該機構聲稱有32.9萬頁的數據，但能夠在短短108天內“進行所謂的密集、有力、徹底和完整的審查與分析，以確保疫苗在獲得許可時是安全有效的”，這是一個巨大的奇跡，現在卻要求超55年時間才能向公眾提供全部文件，這是天方夜譚。因此希望法院要求FDA以滾動方式提供輝瑞提交的所有文件和數據，以便在2022年3月3日或之前完全發布出來。

公布的文件

3月1日，FDA敗訴，這也意味著該機構將在今年夏天之前完全發布相關文件，而不是進行55年之久。目前透明度公共衛生和醫療專業人員組織在其網站上總共公布了150份文件，公眾可自由下載。

根據相關的報道，在發布出的文件中，被標記為優先審查請求的文件包含了100多頁匿名安全性相關數據表，其他一些文件還包括未識別參與者的性別、年齡和BMI表；一些典型的藥品或疫苗申請文件；一份文件顯示輝瑞向FDA支付近290萬美元的標準使用者付費費用；快速通道認定信（通常不會公布）；疫苗的非臨床保密摘要；未隨機接受疫苗試驗的匿名受試者清單等。

這些文件可以讓公眾對申請FDA批準藥物或疫苗所需的文件有一個很好的整體認識，但尚不清楚是否會對疫苗的安全性或有效性提供新的見解，特別是考慮到疫苗的真實世界數據已經在主要醫學期刊上發表。

（原文有刪減）