復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥啟動3期國際多中心臨床試驗

近日，復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥HLX11已在中國啟動一項國際多中心3期臨床試驗，用于比較HLX11和原研產品（Perjeta）對早期或局部晚期HER2陽性且HR陰性乳腺癌的臨床療效相似性。2021年11月，HLX11已在1期臨床研究中達到主要研究終點，研究結果證明HLX11與原研產品的藥物代謝動力學特征及安全性相似。

截圖來源：中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

公開資料顯示，HLX11為復宏漢霖以原研為參照藥、按照中國《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》開發的帕妥珠單抗生物類似藥，其潛在適應癥主要包括聯合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療和輔助治療，以及聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療HER2陽性轉移性或不可切除的局部復發性乳腺癌患者。

據復宏漢霖早前新聞稿介紹，HLX11可與HER2的細胞外二聚化結構域（亞結構域II）發生特異性結合，從而阻斷HER2與其他HER家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型異源二聚體，進而抑制配體啟動的細胞內信號轉導，導致腫瘤細胞生長停滯和細胞凋亡，同時通過抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）達到增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷能力。

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，此次復宏漢霖啟動的是一項雙盲、隨機、平行組、多中心、3期臨床研究，旨在比較HLX11和原研產品對早期或局部晚期HER2陽性且HR陰性乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性相似性。本研究以中心實驗室評估的總體病理完全緩解（tpCR）率比值和差值作為共同主要終點，計劃在中國大陸入組700人，在國際入組900人。

據復宏漢霖公開資料，該公司管線已覆蓋多款靶向HER2的抗體生物藥，其中：曲妥珠單抗生物類似藥（漢曲優）相繼在歐盟與中國獲批上市，為HER2陽性乳腺癌及胃癌患者增添了新的選擇；另一款針對HER2靶點開發的人源化lgG1單克隆抗體注射液HLX22，目前正處于2期臨床研究階段，有望進一步提升HER2陽性乳腺癌及胃癌患者的治療效果。未來，HLX11也有潛力與漢曲優、HLX22聯合應用，以打造更高效的治療方案。

參考文獻：

[1]中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺.Retrieved Feb 28，2022, From http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlistdetail.dhtml

[2]產品速遞 | 復宏漢霖帕妥珠單抗生物類似藥HLX11成功完成I期臨床試驗.Retrieved Nov 8，2021, From https://www.henlius.com/NewsDetails-3283-26.html

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