伊恩特Lesorb全降解鼻竇藥物支架完成臨床入組

南京伊恩特自主研發(fā)的Lesorb全降解鼻竇藥物支架完成了“用于慢性鼻竇炎治療的多中心隨機(jī)對(duì)照”臨床試驗(yàn)的全部入組。

該注冊(cè)研究由復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院牽頭，余洪猛教授擔(dān)任PI，全國多家權(quán)威臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同參與。

Lesorb全降解鼻竇藥物支架采用獨(dú)特的大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)，有效地減少了血痂的形成，提高了慢性鼻竇炎的治愈率，臨床效果顯著。

隨著患病人數(shù)的持續(xù)上漲，耳鼻喉科相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)容量年平均復(fù)合增長(zhǎng)率亦呈遞增之勢(shì)，相關(guān)醫(yī)療器械復(fù)合增速高達(dá)20%，是所有醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域中增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域之一。不過，盡管相關(guān)需求持續(xù)遞增，但目前國內(nèi)相關(guān)植入耗材研發(fā)生產(chǎn)商相對(duì)較少，市場(chǎng)滲透率僅5%左右，美國在20%左右，市場(chǎng)需求潛力巨大。

近年來，國內(nèi)耳鼻喉科各類疾病的發(fā)病人群快速增加，患有慢性鼻竇炎的患者更是超過1.2億人。據(jù)了解，鼻內(nèi)鏡手術(shù)是目前治療重度慢性鼻竇炎的主要手段，但是由于術(shù)后管理和依從性等問題，極易出現(xiàn)術(shù)后黏連、高炎癥等并發(fā)癥，嚴(yán)重影響了手術(shù)效果，導(dǎo)致高達(dá)55%以上的術(shù)后復(fù)發(fā)率。

公司的全降解鼻竇藥物支架對(duì)術(shù)腔提供7-14天的有效支撐，防止術(shù)后黏連；同時(shí)可提供30天的持續(xù)靶向給藥，抑制炎癥細(xì)胞的生長(zhǎng)，促進(jìn)正常鼻粘膜的恢復(fù)。鼻竇藥物支架的應(yīng)用有效解決了傳統(tǒng)鼻內(nèi)鏡手術(shù)的并發(fā)癥，顯著降低了術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高了患者的生活質(zhì)量，同時(shí)也減少了患者因術(shù)后復(fù)發(fā)而帶來的額外經(jīng)濟(jì)支出和再次手術(shù)導(dǎo)致的身心創(chuàng)傷。

現(xiàn)在中國每年的鼻內(nèi)鏡手術(shù)量約50萬臺(tái)，平均每個(gè)人可能需要植入2枚支架，市場(chǎng)潛力巨大。阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是另一種常見的耳鼻喉科疾病，打鼾是OSA的主要癥狀。《Lancet RespirMed》2019年“阻塞性睡眠呼吸暫停與全球經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)”報(bào)告顯示，OSA在全球的患病率由10年前的2%-4%上升到24%以上，其中我國睡眠呼吸暫停患病人數(shù)居全球首位，高達(dá)1.76億。

相關(guān)研究表明，阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)可引起間歇性低氧、高碳酸血癥以及睡眠結(jié)構(gòu)紊亂，并可導(dǎo)致高血壓、冠心病、心律失常、腦血管病、認(rèn)知功能障礙等多器官多系統(tǒng)損害。研究表明，我國OSA患者高血壓患病率為49.3%，而頑固性高血壓患者中OSA患者占83%，治療OSA對(duì)這部分患者血壓的下降效果肯定。此外，OSA人群發(fā)生卒中的概率是對(duì)照組的4.33倍，病死率是對(duì)照組的1.98倍。OSA對(duì)身體多個(gè)系統(tǒng)都會(huì)造成損害，是一種名副其實(shí)的全身性疾病。

目前OSA的主要解決方案包括呼吸機(jī)正向通氣法和腭咽成形術(shù)。正向通氣法舒適度差，口鼻干燥，呼吸機(jī)價(jià)格昂貴，攜帶不方便等不足大大限制了其使用；而腭咽成形術(shù)的有效率僅有40-50%，且為不可逆大創(chuàng)傷手術(shù)，有可能進(jìn)一步加重OSA。

現(xiàn)今國內(nèi)耳鼻喉器械主要集中在中低端產(chǎn)品，專業(yè)化程度比較低，還沒有形成行業(yè)龍頭。

目前，公司即將啟動(dòng)新一輪融資，并由旭醫(yī)資本擔(dān)任本輪財(cái)務(wù)顧問。

（原文有刪減）