信立泰發威了！16款新藥來勢洶洶 2021年凈利暴漲逾657%

近日，信立泰喜訊頻傳：1類新藥S086片心衰適應癥啟動Ⅲ期臨床、抗抑郁藥SAL0114片獲批臨床，2021年凈利預增657%~883.23%。第七批擬集采品種中，信立泰2個過評品種在列。自仿制藥集采后，信立泰積極布局創新藥研發，憑借差異化創新在慢病領域優勢漸顯。16款主要在研新藥中，恩那司他片、特立帕肽水針已提交NDA，長效特立帕肽、SAL0108、SAL0107、S086片、DPP-4抑制劑等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

16款新藥發力！打造慢病創新藥龍頭

繼1類新藥SAL0114片獲批臨床后，信立泰研發管線再迎來重大進展！

2月23日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，信立泰的1類新藥S086片已經啟動治療射血分數減少的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的Ⅲ期臨床研究。S086片是一種血管緊張素Ⅱ受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，其治療高血壓適應癥已經于2021年9月啟動Ⅲ期臨床，預計2022年底/2023年初申報NDA。

近年來，信立泰積極布局創新藥研發，目前公司主要在研新藥有16個。信立泰避開腫瘤紅海競爭，以心血管領域為核心，向糖尿病、骨科、腎病等領域拓展延伸，在慢病創新領域龍頭地位顯著。隨著多個在研新藥步入臨床階段，公司資本化金額提升，費用化金額減少。2021年前三季度，信立泰研發費用2.14億元，同比下降19.87%。

信立泰主要在研新藥

來源：米內網數據庫、公司公告

經過長期的創新耕耘，信立泰創新產品逐漸步入收獲期。16款新藥中，恩那司他片、特立帕肽水針已提交上市申請，長效特立帕肽、SAL0108（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）、SAL0107（阿利沙坦酯氨氯地平片）、S086片、苯甲酸復格列汀片（DPP-4抑制劑）等5款新藥已處于Ⅲ期臨床階段。

恩那司他片是一種抗腎性貧血口服小分子創新制劑，已在日本獲批上市，信立泰于2019年12月從日本Tobacco引進中國。全球首個獲批上市的HIF-PHI抑制劑為阿斯利康的羅沙司他，據AZ財報，2021年羅沙司他銷售收入為1.74億美元。恩那司他片有望于2022年底/2023年初獲批上市，預計將是國內第2個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質疏松藥物領域的重磅品種，2021年禮來的復泰奧（特立帕肽注射液）銷售收入為8.02億美元。信立泰針對該品種相繼布局了粉針、水針、長效針，注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市，成為國產第2個特立帕肽生物類似藥；特立帕肽水針已提交上市申請，有望于2022年獲批上市；長效特立帕肽已處于Ⅲ期臨床階段。

21個品種過評！兩大品種入選第七批集采

2021年全年，信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價，數量創新高。

截至目前，信立泰已經有21個品種（36個品規）過評。8個品種為信立泰首家過評，其中，鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片為獨家過評，自2020年8月首家過評誕生后仍未有其他企業過評。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種

來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫

在國家開展的前五批集采中，信立泰均有產品入選并中標，累計11個品種中標集采。2月18日，第七批集采藥品信息填報工作啟動，58個品種208個品規被納入。本次集采，信立泰有2個過評品種擬納入，包括注射用鹽酸頭孢吡肟、鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是由羅氏研發的第一代EGFR抑制劑，2006年在中國獲批上市。米內網數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）和中國城市實體藥店終端厄洛替尼合計銷售額超過3億元。目前，鹽酸厄洛替尼片已有6家企業過評，包括豪森藥業、科倫藥業、信立泰、上海創諾、特瑞藥業、南京力博維。

頭孢吡肟屬于第四代頭孢菌素類抗菌藥物，主要用于治療成人和2月齡至16歲兒童敏感細菌引起的中至重度感染。米內網數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額超過3億元，信立泰占據的市場份額超過20%。目前，頭孢吡肟注射劑已有8家企業過評，包括恒瑞醫藥、齊魯制藥、倍特藥業、大冢制藥、信立泰等。

2021年凈利預增逾657%！集采漸行漸遠？

1月18日，信立泰發布2021年業績預告，報告期內預計營業收入為30億元~31億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元，同比預增657%~883.23%；扣非后凈利潤預增幅度高達6267.9%~8170.95%。

信立泰主營業務涉及藥品、醫療器械產品的研發、生產、銷售，主要產品及在研項目包括心血管類藥物及醫療器械、頭孢類抗生素及原料、骨科藥物等，擁有1類ARB抗高血壓新藥信立坦、創新器械椎動脈支架Maurora等。

對于業績預增的原因，信立泰表示，主要得益于公司多個產品的銷售實現增長。創新產品信立坦目標市場——高血壓和慢性腎臟疾病領域，競爭格局及市場前景均好；加大渠道建設及推廣力度，實現較好的增長；醫保談判續約成功，為進入更廣闊的基層市場奠定基礎。此外，泰嘉達成銷售目標，信立欣等多個產品中標集采，為公司帶來一定的利潤貢獻和穩定的現金流。

對比往年業績，信立泰盈利能力仍未恢復至2019年水平，欲走出泰嘉集采影響仍需一定時間。而自國家開展仿制藥集采后，信立泰充分意識到了創新研發的重要性，并積極改變市場策略、調整研發管線。在研管線經過戰略性優化后，已經沒有仿制藥的身影，2020年、2021年信立泰均沒有申報仿制藥NDA。

目前信立泰仿制藥管線僅有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請在審，預計2022年獲批上市。21個過評品種中有4個品種未集采，包括鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片、注射用頭孢西丁鈉。若持續沒有新的仿制藥報產，信立泰將逐漸抽身集采。

數據來源：米內網數據庫

注：米內網中國城市實體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國297個地市及以上城市實體藥店（不含縣鄉村實體藥店），對全品類進行連續監測的放大版城市實體藥店數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至2月24日，如有疏漏，歡迎指正！