治療CIN！億一生物首個創新藥F-627在華遞交上市申請

2月24日，億帆醫藥宣布中國國家藥監局（NMPA）已受理F-627的新藥上市申請。F-627是億帆醫藥子公司億一生物開發的一種長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF），擬開發用于治療化療致中性粒細胞減少癥（CIN）。此前，該藥已在美國和歐盟遞交上市申請，并獲得受理。值得一提的是，正大天晴已和億一生物達成合作，獲得了F-627在中國的獨家商業化權益。

中性粒細胞減少癥是各種化療的常見副作用，其癥狀是中性粒細胞這種抗感染的白細胞水平偏低。公開資料顯示，F-627（Ryzneuta）是億一生物開發的一種重組融合蛋白，也是億一生物的首個創新藥產品。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。通過與其G-CSF受體進行特異性結合，F-627可刺激中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能，增強免疫系統的抗感染能力，從而預防有可能出現的因化療劑量減少和延遲而影響治療效果的問題。

根據億一生物早前發布的新聞稿，F-627已在多個3期關鍵性臨床試驗中達到了主要終點和次要終點，并充分展示了預設的臨床有效性和安全性。基于該候選藥在臨床試驗中取得的良好效果，2021年5月，美國FDA受理F-627的生物制品許可申請（BLA），用于治療化療致中性粒細胞減少癥（CIN）。2021年9月，歐洲藥品管理局（EMA）也受理F-627用于治療CIN的上市許可申請。新聞稿指出，本次F-627的上市申請獲得NMPA受理是該藥取得的又一重要進展。

2021年8月，億一生物和正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司（簡稱“正大天晴南京順欣”）簽訂合作協議。根據協議，億一生物將F-627的中國商業化權益獨家授權給正大天晴南京順欣，并將獲得最高可達2.1億元的首付款與里程碑付款，以及分級的凈銷售額提成費。

參考資料：

[1]快訊！F-627上市申請獲得國家藥監局正式受理. Retrieved Feb 24，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/bCauY2YP42JCrrZW5IhEHA

[2]億一生物向美國FDA提交Ryzneuta?生物制品許可申請（BLA）.Retrieved March 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/q9AV_rWDeOUW9AYhwzWIDA

[3]億帆醫藥:關于控股子公司在研產品F-627項目的進展公告.Retrieved March 30，2021, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/002019/AN202103311479150133.html