賽諾菲重磅抗炎新藥普利尤單抗注射液在中國獲批新適應癥

2月24日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，賽諾菲（Sanofi）抗炎新藥度普利尤單抗注射液（dupilumab，英文商品名Dupixent）的新適應癥上市申請，已正式獲得批準。根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）優先審評公示，此次度普利尤單抗在中國獲批的新適應癥為：用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的、6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎。

截圖來源：NMPA官網

公開資料顯示，度普利尤單抗是一款可同時抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，也是全球首個獲得美國FDA及歐盟EMA批準治療中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，由賽諾菲和再生元（Regeneron）聯合開發。

研究表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關鍵驅動因子，而2型炎癥在特應性皮炎、哮喘等疾病中起著主要作用。作為一款全人單克隆抗體，度普利尤單抗能夠通過“雙靶點”的創新作用機制，選擇性地抑制關鍵信號通路IL-4和IL-13，阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應，從機制上治療2型炎癥相關疾病。

在中國，度普利尤單抗是臨床急需境外新藥之一，已在2020年6月獲批用于治療成人中重度特應性皮炎，并已被納入了2020年版中國國家醫保目錄。2021年5月，該產品又在中國遞交新適應癥上市申請，并被CDE納入優先審評，針對適應癥為：6歲及以上且小于12歲的兒童和成人中重度特應性皮炎，涵蓋300mg(2.0mL)/支、200mg(1.14mL)/支（預充式注射器）兩種劑型。

截圖來源：CDE官網

此前，研究人員已在一項關鍵3期臨床試驗中，評估了度普利尤單抗與皮質類固醇聯合治療嚴重特應性皮炎兒童患者的安全性和有效性。試驗表明，與單獨使用皮質類固醇相比，聯合療法顯著改善了疾病的嚴重程度，也緩解了瘙癢狀況。基于臨床研究結果，FDA還授予度普利尤單抗優先審評資格和突破性療法認定，用于治療6-11歲患有中度至重度特應性皮炎的兒童患者。

特應性皮炎是一種嚴重的慢性、復發性皮膚病，也是最常見的濕疹形式。重度患者的癥狀為嚴重瘙癢，導致皮膚出現可見的損傷。據統計，特應性皮炎通常始于兒童期，影響全球15%-20%的兒童和1%-3%的成年人。賽諾菲曾在新聞稿中指出，在標準療法之外，患有這種疾病的兒童患者依然會出現難以控制的癥狀，必須生活在持續的瘙癢和皮膚破損之下。這會極大影響兒童的生活質量，也會為其家庭帶來大量負擔。

希望此次普利尤單抗在中國獲批新適應癥，能為更多患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]2022年02月24日藥品批準證明文件待領取信息發布. Retrieved Feb 24，2022, From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220224084133178.html

[2] FDA ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW DUPIXENT® (DUPILUMAB) FOR CHILDREN AGED 6 TO 11 YEARS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS, Retrieved January, 28, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-dupixentr-dupilumab-children-aged-6

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