匯宇制藥4類(lèi)仿制藥醋酸奧曲肽注射液上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段

近日，四川匯宇制藥的4類(lèi)仿制藥醋酸奧曲肽注射液的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)20億元，目前3家企業(yè)的產(chǎn)品已過(guò)評(píng)。

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

醋酸奧曲肽為十四肽人生長(zhǎng)抑素類(lèi)似物，其藥理作用與生長(zhǎng)抑素相似，可抑制生長(zhǎng)激素(GH)和胃腸胰(GEP)內(nèi)分泌系統(tǒng)肽的病理性分泌，臨床上適用于肝硬化所致食道-胃靜脈曲張出血的緊急治療、緩解與胃腸胰內(nèi)分泌腫瘤有關(guān)的癥狀和體征、預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥等。

目前國(guó)內(nèi)有17家藥企擁有醋酸奧曲肽注射液生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)20億元，其中諾華主導(dǎo)市場(chǎng)，獨(dú)占市場(chǎng)份額超六成。

醋酸奧曲肽注射液一致性評(píng)價(jià)申報(bào)情況（含新分類(lèi)報(bào)產(chǎn)）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

在醋酸奧曲肽注射液一致性評(píng)價(jià)申報(bào)方面，9家藥企提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，其中本溪恒康制藥、國(guó)藥一心制藥、天馬醫(yī)藥天吉生物3家企業(yè)已順利過(guò)評(píng)；5家企業(yè)以新注冊(cè)分類(lèi)報(bào)產(chǎn)，四川匯宇制藥的產(chǎn)品已進(jìn)入在審批，沖刺第4家過(guò)評(píng)。

2022年至今四川匯宇制藥產(chǎn)品動(dòng)態(tài)

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2022年至今，四川匯宇制藥已拿下一款新品，為抗腫瘤注射劑注射用硼替佐米，該產(chǎn)品在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)15億元，醋酸奧曲肽注射液有望成為公司今年拿下的第2款新品。

截至目前，四川匯宇制藥已有10款注射劑通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中注射用培美曲塞二鈉、多西他賽注射液、注射用阿扎胞苷等重磅品種首家過(guò)評(píng)（含并列）。