德國默克/輝瑞PD-L1抑制劑3期臨床試驗長期療效表現(xiàn)積極

日前，德國默克（Merck KGaA）旗下EMD Serono公司宣布，與輝瑞（Pfizer）共同開發(fā)的PD-L1抑制劑Bavencio（avelumab），在一線維持治療尿路上皮癌（UC）的一項3期臨床試驗中表現(xiàn)出積極長期療效。在中位隨訪時間為38個月時，與單用最佳支持治療（BSC）相比，Bavencio作為一線維持治療和BSC聯(lián)用，使局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的中位總生存期（OS）延長了8.8個月。

膀胱癌是全球第10大常見癌癥，在2018年，有超過50萬新發(fā)膀胱癌病例被確診，全球約有20萬人死于膀胱癌。UC約占所有膀胱癌的90%。它隨著疾病進展變得更難治療。以鉑類為基礎的化療是目前晚期患者的一線標準治療。然而，大多數(shù)患者在治療開始后的9個月內(nèi)會出現(xiàn)疾病進展。對于晚期UC患者，五年生存率僅為6.4%。

Bavencio是一種人源化抗PD-L1單克隆抗體。Bavencio已在臨床前模型中顯示可激發(fā)適應性和先天性免疫功能。臨床前研究顯示，通過阻斷PD-L1與PD-1受體的相互作用，Bavencio可去除對T細胞介導的抗腫瘤免疫應答的抑制。

該項3期試驗在38個月中位隨訪期時，接受Bavencio/BSC聯(lián)合一線維持治療的患者顯示了一致的總生存期（OS）獲益，優(yōu)于僅接受BSC的患者，在所有患者中的具體結(jié)果如下所示：

• Bavencio/BSC組中位OS為23.8個月（95% CI，19.9至28.8），對照組為15.0個月（95% CI，13.5至18.2）（HR=0.76；95% CI，0.631至0.915）。
• Bavencio/BSC組43.7%的患者（95% CI，38.2%-49.0%）在30個月時活著，對照組這一比例為33.5%（95% CI，28.4%-38.7%）。

此外，在確定為PD-L1陽性的腫瘤患者群體中（n=358）：

• Bavencio/BSC組中位OS為30.9個月（95% CI，24.0-39.8），對照組為18.5個月（95% CI，14.1-24.2）（HR=0.69；95% CI，0.521-0.901）。
• 超過一半（51.3%；95% CI，43.7%-58.4%）的Bavencio/BSC組患者在30個月時活著，而對照組為38.5%（95% CI，30.9%-46.1%）。

安全性上，Bavencio與之前研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

參考資料：

[1] Long-Term Follow-Up Data Reinforce Continued Overall Survival Benefit of Bavencio® (avelumab) First-Line Maintenance Treatment in Patients with Advanced Urothelial Carcinoma. Retrieved February 18, 2022, from http://media.emdserono.com/2022-02-18-bavencio-bladder-100-follow-up-ASCOGU

（原文有刪減）