職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
美國FDA授予拜耳口服FXIa抑制劑asundexian快速通道資格!
發布日期：2022-02-14 瀏覽次數：404
通過特異性靶向參與病理性血栓形成的蛋白質，但保持參與生理性血管愈合的通路完整，FXIa抑制劑可以在不相應增加出血風險的情況下預防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。
拜耳（Bayer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予asundexian（BAY2433334）快速通道資格（FTD）：作為非心源性缺血性卒中（non-cardiogenic ischemic stroke，NCIS）患者二級預防的潛在藥物。
快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關標準則有資格進行加速審批和優先審查，此外也有資格進行滾動審查。
asundexian是一種口服因子XIa（FXIa）抑制劑，目前正被開發作為NCIS患者二級預防的潛在藥物，以及另外2種疾病：心房顫動（心律不齊）和近期心肌梗死（心臟病發作）。
目前，拜耳正在對asundexian所有3種適應癥進行2期臨床試驗，或作為單一療法，或與抗血小板療法聯合使用。asundexian對FXIa的抑制，被認為可在不增加出血風險的情況下提供血栓事件的保護。
通過特異性靶向參與病理性血栓形成的蛋白質，但保持參與生理性血管愈合的通路完整，FXIa抑制劑可以在不相應增加出血風險的情況下預防卒中和心肌梗塞（MI）等事件。
asundexian項目旨在為以下假設提供進一步的支持，即：使用asundexian抑制FXIa可以降低血栓事件的風險，而不會增加出血的風險。asundexian是一種在研藥物，尚未獲得任何監管機構批準在任何國家用于任何適應癥。
本文來源自生物谷，更多資訊請下載生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)
文章推薦
-
齊魯兩款1類新藥來勢洶洶 劍指1000億市場近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22
-
楊森Ponvory獲FDA批準上市 治療復發型多發性硬化癥3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，2021-03-22
-
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。2021-03-22
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
