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信達生物與馴鹿醫療BCMA CAR-T 獲美國FDA授予“孤兒藥”認定
發布日期：2022-02-14 瀏覽次數：373
2022-02-14A-A+
2月14日，信達生物制藥與馴鹿醫療共同宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）已正式書面回函，授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）注射液（信達生物研發代號IB1326，馴鹿醫療研發代號CT103A）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。
FDA孤兒藥資格的認定可幫助加速藥品在美國的臨床開發和注冊進度。IBI326候選產品將有資格享受若干優惠政策，包括FDA對臨床研究指導支持、特殊費用減免，以及批準上市后產品在美國的七年市場獨占權等。2021年2月，IBI326用于R/R MM的療法已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種。
（原文有刪減）
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