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濟川藥業(yè)硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液獲《藥品注冊證書》

發(fā)布日期：2022-02-11 瀏覽次數(shù)：457

2月10日晚間，濟川藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司濟川藥業(yè)集團有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液《藥品注冊證書》。

此外，該產(chǎn)品藥品注冊分類為化學藥品3類。根據(jù)國家藥監(jiān)局《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）文件相關規(guī)定，上市后視同通過一致性評價。

硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液由美國Braintree Laboratories公司研發(fā)，2010年8月5日獲FDA批準上市，商品名為 SUPREP^® Bowl Prep Kit，規(guī)格為每瓶 6 盎司（約 177ml），包括硫酸鈉17.5g、硫酸鉀3.13g和硫酸鎂1.6g。

作為一種新型腸道清潔準備劑，硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液具有服用量小、患者耐受性高、腸道清潔效果好的特點，是歐洲及美國腸道清潔準備指南的推薦用藥。該藥不僅適用于腸鏡檢查前的腸道清潔準備，還可用于外科手術、放射檢查前的腸道清潔準備。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020 年全國城市公立醫(yī)院腸道清潔準備相關的藥物合計銷售額超過10億元。目前國內(nèi)臨床常用的腸道清潔準備藥物包括復方聚乙二醇電解質(zhì)散、磷酸鈉鹽口服溶液等。

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