職位推薦
- 珍格醫療-臨床銷售 15001-20000
- 地奧制藥-醫藥代表 6001-8000
- 普利德醫療-醫療設備銷售經理 面議
- 大唐-兼職招商經理 面議
- 景德中藥-直營經理 6001-8000
- 安邦醫藥-省區招商經理 8001-10000
- 恒瑞醫藥-醫藥信息溝通專員 6001-8000
- 黃河中藥-學術講師 8001-10000
CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
發布日期：2022-02-11 瀏覽次數：419
來源： 新浪醫藥新聞
2月11日，CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告（2022年第17號）。
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。國內外已有藥品按生物類似藥獲準上市，更好地滿足患者臨床用藥需求和可及性。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內容，對于支持生物類似藥與參照藥有效性及安全性的相似性評價十分重要。
為進一步規范和指導生物類似藥的研發和評價，該指導原則在《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》和《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》的框架下，進一步提出生物類似藥臨床藥理學研究的指導性建議，旨在為生物類似藥的研發提供技術參考。
該指導原則所述生物類似藥是指：在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。該指導原則適用于結構和功能明確的治療用重組蛋白質制品。對聚乙二醇等修飾的產品及抗體偶聯藥物類產品等，按生物類似藥研發時應慎重考慮。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥監局審查同意，自發布之日起施行。
附件：生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則.pdf
文章推薦
-
齊魯兩款1類新藥來勢洶洶 劍指1000億市場近日，齊魯制藥有2款1類新藥獲批臨床，分別為引進的VB4-845注射液及國產1類新藥注射用QLS31901。米內網數據顯示，2021年至今齊魯制藥已有2款2類改良型新藥獲批上市，3款創新藥申請臨床，其中2款已獲批臨床。2021-03-22
-
楊森Ponvory獲FDA批準上市 治療復發型多發性硬化癥3月19日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準了Ponvory（ponesimod），一種每日一次的口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者，包括臨床孤立綜合征、復發-緩解型疾病和活動性繼發性進展型疾病。Ponvory在降低年化復發率方面的療效優于已確立的口服治療，2021-03-22
-
縣域醫藥市場爭奪戰：未來十年 這9億中國人用什么藥12年前，在國內一家頂級醫藥集團工作的王宇（化名），借出差的機會，在企業重點布局的大城市三甲醫院之外，順便跑了跑社區衛生診所和縣級醫院。2021-03-22
微信掃一掃
300多萬優質簡歷
17年行業積淀
2萬多家合作名企業
微信掃一掃 使用小程序
