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6項注冊審查指導原則發布涉及人工晶狀體、微導管等

發布日期：2022-01-18 瀏覽次數：415

來源：新浪醫藥新聞

1月17日，國家藥監局發布6項醫療器械注冊審查指導原則，涉及一次性使用高壓造影注射器及附件產品、可降解鎂金屬骨科植入物、人工晶狀體等。

具體如下：

國家藥監局關于發布一次性使用高壓造影注射器及附件產品等6項注冊審查指導原則的通告

（2022年第4號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則》《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）》《可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則》《微導管注冊審查指導原則》《一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則》《人工晶狀體注冊審查指導原則》，現予發布。

附件：

1.一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則

2.金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）

3.可降解鎂金屬骨科植入物注冊審查指導原則

4.微導管注冊審查指導原則

5.一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則

6.人工晶狀體注冊審查指導原則

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