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鷹瞳科技白內(nèi)障檢測(cè)獨(dú)立醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申請(qǐng)獲批

發(fā)布日期：2022-01-17 瀏覽次數(shù)：380

文章來源：醫(yī)藥魔方Invest

2022年1月16日，AI醫(yī)療公司鷹瞳科技發(fā)布公告稱，上海市藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準(zhǔn)該公司用于白內(nèi)障檢測(cè)的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書申請(qǐng)。

根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年7月5日發(fā)布，于2020年7月1開始施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，獨(dú)立軟件是指具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

公告顯示，鷹瞳科技此次獲批用于白內(nèi)障檢測(cè)的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，旨在通過測(cè)量眼睛晶狀體的密度來檢測(cè)白內(nèi)障的早期癥狀。獲批后，鷹瞳科技已擁有兩款用于眼科診室的獨(dú)立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，用于白內(nèi)障和青光眼兩種適應(yīng)癥的眼科診室獨(dú)立醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。

公告顯示，2020年中國有1.515億白內(nèi)障患者和2,000萬青光眼患者。白內(nèi)障和青光眼也是在國家衛(wèi)健委近日發(fā)佈的《“十四五”全國眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》中列出的重點(diǎn)眼病。

注：原文有刪減

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