第三輪耗材國采新要求公布 地方脊柱集采動作不斷

人工關節國采之后的脊柱耗材市場，在被省級集采不斷打磨的同時，還面臨著新一輪國采的價格整體降溫，缺少御寒之術的企業將面臨被淘汰的危險。

在新國采到來之前，脊柱耗材企業已經開始加速理性回歸，市場迎來新的拐點。

國家聯采辦發布脊柱耗材通知

近日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《關于開展脊柱類醫用耗材信息集中維護工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》提出，按照工作安排，將于1月10日起開展脊柱類相關醫用耗材產品信息集中維護工作。

企業范圍為取得脊柱類相關醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）作為維護企業，自愿參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為維護企業。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行維護。

請相關企業登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺（https://hc.tjmpc.cn:10128），使用數字證書進入“生產企業-脊柱類耗材填報系統”，查看本企業脊柱類相關醫用耗材產品信息，參照系統內操作手冊，進行具體維護。

如尚未取得國家醫保編碼信息，請登錄國家醫療保障局“國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護”系統，按要求維護醫保醫用耗材分類與代碼信息，取得醫保編碼信息后，登錄國家組織醫用耗材聯合采購平臺補充維護醫保編碼信息。

國家組織醫用耗材聯合采購平臺脊柱類醫用耗材產品信息集中維護時間：1月10日至1月26日。

隨著新一輪國采腳步臨近，國家關于脊柱耗材的動作逐漸頻繁。半個月之前，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布《關于開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作的通知》。

《通知》明確，將于12月27日至2022年1月14日集中開展脊柱類醫用耗材相關企業領取數字證書工作。

取得脊柱類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人），自愿參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其領取數字證書，負責后續相關工作。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業領取數字證書。

相關企業可按照官網通知所列要求，領取數字證書。國家組織醫用耗材聯合采購平臺與京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書已實現互認，已領取國家組織醫用耗材聯合采購平臺數字證書或京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書的企業無需重復領取。

地方脊柱集采動作不斷

1月10日，國務院常務會議召開，決定常態化制度化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，進一步降低患者醫藥負擔。

會議提出將逐步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

在國家預告頻出的同時，地方上關于脊柱集采的動作也在密集進行。

去年8月23日，安徽省醫藥集中采購服務中心發布《關于公示安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購擬中選結果的通知》。

結果顯示，擬中選企業中，最大降幅為82.88%；最小降幅為5.08%，平均降幅為54.61%。

初步測算，胸腰椎后路釘棒、椎體成形工具包的最低價可能在200元左右，頸椎后路固定裝置、胸腰椎間融合裝置、骨水泥、椎體成形球囊（含擴張系統）最低價在500-600元左右，頸椎前路固定融合裝置和內鏡射頻刀頭最低價估計會超過1000。

早在2019年，該省已開展一輪脊柱類耗材集采，耗材平均降價53.4%，單個組件最大降幅達95%，預計年節約資金3.7億元。

2021年12月27日，骨科植入－脊柱類高值耗材中選結果開始執行。與2019年談判成功產品相比，本次集采擬中選價格在上輪談判成交價基礎上平均再降約59%。

安徽省醫藥集中采購中心主任李育舉例介紹，1套國內某主流品牌高端產品臨床術式胸腰椎后路釘棒，2019年中選1套價格約6380元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2711元，降幅約57.5%；一套頸椎前路固定融合裝置，2019年中選1套價格約5215元，本次集中帶量采購后，擬中選1套價格約為2215元，降幅約57.5%。

最終中選產品，既包括強生、捷邁、史賽克等進口產品，也包括北京富樂、山東威高、理貝爾、亞華、愛得等國產主流品牌，實現了國產和進口產品價格同降的局面。與類別參考價相比，本次中選產品平均降幅為75%，經測算，年節約資金約2.95億元。

除安徽之外，去年3月24日，根據瀟湘晨報消息，黃岡市醫療保障局根據國家醫保局要求，組織了全市公立醫療機構進行了骨科耗材的數據采集工作，此次集采產品包括人工關節類、脊柱類、創傷類骨科高值醫用耗材。

3月16日，遼寧省丹東市人民政府發布消息顯示，其部分骨科高值醫用耗材集采工作拉開序幕，填報范圍包括人工關節類、脊柱類、創傷類高值醫用耗材，涉及品種高達7萬多種。

集采利刃下，前路幾何？

面對懸于頭頂的集采之刃，脊柱類相關企業前路充滿不確定性，一旦國采落標，失去的將是可觀的市場份額。

如在人工關節國采中，國產骨科巨頭春立醫療雖然髖關節三個產品中標，但膝關節的落標仍對其造成不可忽略的影響，并致其股價連續下跌。業內人士表示，這很可能讓春立這么多年來建立起來的膝蓋關節研發隊伍元氣大傷。

春立醫療在2020年年報中也表示，未來隨著“帶量采購”政策的進一步推行，公司產品的終端價格存在大幅下降的風險，若公司不能適應“帶量采購”政策的要求，存在因無法預判競爭廠商競價策略從而導致產品落標的風險，并對公司的盈利能力產生不利影響。

脊柱類植入耗材營收占比達 94.37%的三友醫療，在2021中報中也坦言，公司存在產品結構單一的情況，正在積極改善。未來若市場對脊柱類植入耗材的需求大幅減少，而公司無法完成新產品研發或實現創傷類產品的市場開拓，將會對公司的經營業績造成不利影響。

威高骨科在2021半年報中提到，若公司未來未能緊跟行業發展，持續進行技術創新和產品升級，或國家相關政策和市場競爭環境發生重大變化，公司可能面臨產品市場價格下降風險，進而導致毛利率下降，對公司未來盈利能力產生不利影響。

大博醫療也在中報中也提到，未來若中標情況不及預期，或中標價格出現大幅下滑從而傳導到公司產品的出廠價格也出現大幅下降，將可能使得未來中標價格接近或低于公司生產成本，使得公司業績出現一定程度的下滑。

正確的方法在于提前布局，從2019年有幾家知名器械生產企業對整個渠道模式進行了梳理，形成了立體的，三級渠道模式即代理模式，配送模式和直銷模式，隨著帶量采購的推進速度，市場發展形勢，企業可以在這種立體的，三級模式中進行自由切換，掌握市場變動的主動權，這才是最佳的選擇。

（原文有刪減）