醫院VTE系統如何選？器械證或成關鍵考核項

文丨趙泓維

在2021年7月國家藥監局發布的《國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告》中，有這樣的表述：若軟件產品的處理對象為醫療器械數據，且核心功能是對醫療器械數據的處理、測量、模型計算、分析等，并用于醫療用途的，符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義，作為醫療器械管理。但實際上，軟件的屬性劃分不僅取決于軟件形式，還取決于醫生的使用方式。

近兩年，有不少醫學影像類人工智能系統相繼獲得了醫療器械注冊證。醫學文本類人工智能系統雖然數量相對較少，但也在逐步推進醫療器械管理的認證。VTE（靜脈血栓栓塞癥）的智能化防治管理系統（后簡稱：VTE系統），便是其中之一。

它主要涉及六大環節，包括入院評估、出血評估、預防推薦、協助診斷、治療推薦、出院建議。圍繞這六大環節，從患者的入院到出院，人工智能系統可以形成閉環管理，助力醫護人員實現防、治、教育的整合。

為了進一步探明人工智能在VTE管理過程中的價值，探尋器械注冊證的意義所在，動脈網在2021中國VTE防治大會上，現場對數十家三甲醫院的臨床醫護人員進行了問卷調研。作為使用方，他們的觀點會更有說服力。

安全和可靠性很重要

調研問卷的范圍，主要圍繞醫生對于人工智能VTE應用的關注程度，以及醫生是否會偏好采購審評審批產品等問題展開。

統計結果顯示，83.3%的醫生了解人工智能在VTE防治之中發揮的作用，僅16.7%的醫生表示不了解VTE防治是否應用了人工智能。此外，調研中有22.2%的醫生（三甲醫院）正在使用人工智能VTE防治管理系統，這表明醫生的認知程度已經足夠高，但系統的安裝率還存在空間。政策推動下，這些空間可能會在近兩年被填補。

多位醫護人員表示：VTE系統對于提升院內VTE防治質量和效率，無疑能發揮較大的作用。但他們并不明確現在市場上的VTE系統是否符合行業規范，是否存在數據安全相關的問題。因此，如果后續需要采購或更換，他們可能會偏向于拿到器械證的VTE系統，以確保管理過程中的有效性和安全性。

VTE系統的臨床價值，已經得到越來越多醫護人員的肯定。對于企業而言，醫療器械注冊證的有無，或將成為VTE系統新的壁壘。

器械審批已有企業走在前面

醫院的需求推動VTE產業迅速發展。蛋殼研究院《從評級深入臨床流程，CDSS疾步邁向二次跨越》報告中曾提到：專科CDSS價格在50-300萬元不等，以現有醫院體量計算，這個市場規模約為80億元。招標采購網數據顯示，2019年到2020年，國內VTE相關軟件市場增長率約為77%。

面對如此大的院內市場，企業一方面需要在產品的基本能力上競爭，滿足臨床使用實際需求；另一方面則需保證產品的安全性、隱私性等問題，如取得醫療器械注冊證，通過權威的第三方向用戶證明軟件的安全有效性。

現如今，已經有部分企業在VTE系統的器械注冊審核方面取得了進展。

2021年7月，森億智能旗下“靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件”，成功獲批靜脈血栓栓塞癥風險評估軟件醫療器械注冊證。動脈網在國家藥品監督管理局官網查詢發現，這是國內首個獲得該類器械證的軟件。

醫療器械注冊證獲批

國家藥品監督管理局官網顯示，本次獲得器械證的森億智能VTE系統，主要包括VTE評估量表自動計分、知識庫兩部分內容，適用于醫院輔助醫療專業人士對患者就診期間發生VTE的風險進行評估，但不直接給出診療結論。

該系統能獲得藥品監督管理局的肯定，一方面源于其符合官方給定的標準和安全規范，另一方面則在于VTE系統本身的價值體現。可以預見，未來將會有一大批企業會陸續跟進申請VTE系統的醫療器械注冊證審批。

標準助推人工智能VTE管理成共識

近期，一個名為“醫療管理直通車”的公眾號同樣針對VTE系統的器械相關情況發起了一場在線調研活動。據悉，該調研覆蓋了數百位醫務管理者。在是否知道VTE風險評估軟件屬于醫療器械管理范疇這一項上，有69.1%的醫務管理者選擇了知道。

醫生對于VTE風險評估軟件醫療器械管理范疇歸屬的了解程度

（數據來源：醫療質量直通車）

而在是否更愿意選擇獲批醫療器械注冊證的VTE系統問題上，有96.8%的醫務管理者選擇了愿意。

醫生對于獲證VTE系統的采購意愿

（數據來源：醫療質量直通車）

藥品監督管理局的認可固然重要，但VTE系統要真正在醫院發揮價值，還需形成醫院專家的共識。

2021中國VTE防治大會上，多名國內VTE防治專家均強調了AI賦能的VTE防治手段對于VTE防治質量的提升作用，其中部分觀點已成為行業共識，寫進了《VTE防治質量評價與管理建議（2021試行版）》（后簡稱《管理建議》）之中。

由現場專家對于《管理建議》的詳細解讀可以看出：當前醫院VTE質控方式較為整體、全面、體系化，但存在大而全、粗糙、模糊、可操作性不強、調取困難、不能真實反映醫療質量等問題。

針對這些問題，《管理建議》以鎖定核心指標、細化核心指標時點、重點關注五大人群、關注所有確診VTE病歷、明確指標數據來源五點作為思路進行修訂。但要完全執行《管理建議》的原則，醫護人員不得不借助信息化手段的幫助。

以細化核心指標時點為例，修訂后的《管理建議》重點關注手術患者入院、術前、術后、出院4個時點，以非手術患者入院、轉科前、轉科后、出院4個節點，實現流程中的動態評估。這意味著，對于同一個患者，醫護人員至少需要填報4次量表，還必須保證每一次填寫的準確性。在有限時間里，僅憑醫護人員的人工操作早已捉襟見肘，信息化已迫在眉睫。

要將VTE防治的效果體現出來，醫院必須找到準確的時點，提供高效、準確的VTE評估。對于醫務科而言，即便將全部工作精力用于VTE防治，也難以完整地執行《管理建議》。

因此，專家認為，要滿足《管理建議》的要求，醫院應該尋求可靠的智能化手段防治VTE。雖然這種方式不能完全消除VTE，但能在一定程度上降低VTE的發生率。

在專家共識之下，人工智能VTE系統必然將成為國內各大醫院VTE防治的標配。而擁有器械證的產品，無疑將更能獲得醫院管理者的青睞。